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경구 항당뇨병 치료와 기초 인슐린에 대한 제2형 당뇨병 환자에서 란투스와 함께 새로운 인슐린 글라진 제제의 비교 (EDITION II)

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi

6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구, 인슐린 글라진 및 Lantus®의 새로운 제제와 경구용 항고혈당제를 병용한 제2형 진성 당뇨병 환자의 효능 및 안전성 비교 6개월 안전 연장 기간

주요 목표:

  • 제2형 당뇨병이 있는 성인 참가자의 기준선에서 종점(6개월 예정)까지의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 변화 측면에서 새로운 인슐린 글라진 제형과 Lantus의 효능을 비교하기 위해

보조 목표:

  • 야간 저혈당 발생 측면에서 인슐린 글라진 신제형과 란투스의 효능 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 연구 기간은 참가자당 최대 약 58주였으며 다음으로 구성되었습니다.

  • 최대 2주 심사 기간
  • 6개월간의 비교 효능 및 안전성 치료 기간
  • 비교 안전성 연장 기간 6개월
  • 참가자 하위 집합에서 4주간의 안전 추적 기간
  • HOE901-U300에 무작위로 배정된 참가자의 하위 집합에 참여할 의향이 있는 참가자를 위해 6개월 연구 기간 완료 후 시작되는 3개월 관리 하위 연구 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

811

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg, 남아프리카, 1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, 남아프리카, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas, 남아프리카, 4170
        • Investigational Site Number 710008
  • 독일
      • Künzing, 독일, 94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster, 독일, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen, 독일, 46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, 독일, 01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, 독일, 88239
        • Investigational Site Number 276005
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, 러시아 연방, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Investigational Site Number 643005
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov, 루마니아, 500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti, 루마니아, 20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, 루마니아, 20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva, 루마니아, 330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara, 루마니아, 331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi, 루마니아, 700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea, 루마니아, 410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti, 루마니아, 100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita, 루마니아, 320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara, 루마니아, 300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara, 루마니아, 300456
        • Investigational Site Number 642005
  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코, 39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, 멕시코, 44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara, 멕시코, 44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, 멕시코, Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, 멕시코, 11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, 멕시코, 64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, 멕시코, 64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, 멕시코, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home, Arkansas, 미국, 72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara, California, 미국, 93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry, Illinois, 미국, 60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, 미국, 28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840019
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia, 스페인, 46014
        • Investigational Site Number 724004
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua, 칠레, 2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, 칠레, 7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, 칠레, 751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, 칠레, 7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, 칠레, 7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, 칠레, 80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, 칠레, 8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco, 칠레, 4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia, 칠레, 56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • 캐나다
      • Beamsville, 캐나다, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, 캐나다, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, 캐나다, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack, 캐나다, V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, 캐나다, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton, 캐나다, T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel, 캐나다, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, 캐나다, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, 캐나다, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, 캐나다, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, 캐나다, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • 포르투갈
      • Matosinhos, 포르투갈
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Investigational Site Number 620004
  • 프랑스
      • La Rochelle Cedex, 프랑스, 17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Investigational Site Number 250003
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Investigational Site Number 246001
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, 헝가리, 1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó, 헝가리, 6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa, 헝가리, 8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely, 헝가리, 3980
        • Investigational Site Number 348007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 제2형 당뇨병 환자

  • 하위 연구 포함 기준:

    • 본 연구에서 6개월의 연구 기간 완료(방문 10)
    • 6개월 치료 기간(기준선 - 6개월) 동안 새로운 인슐린 글라진 제제로 무작위 배정 및 치료

제외 기준:

  • 18세 미만(<) 연령
  • 스크리닝 시 HbA1c <7.0% 또는 10% 초과(>)
  • 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병
  • 경구용 항고혈당제 및 자가 혈당 모니터링과 함께 기본 인슐린 치료를 6개월 미만
  • 스크리닝 방문 전 최근 2개월 이내에 설포닐우레아를 사용한 참가자
  • 국가 제품 라벨에 정의된 인슐린 글라진 사용에 대한 모든 금기 사항
  • 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 새로운 혈당 강하제 투여 시작
  • 연구 기간 동안 레이저 또는 주사 약물이나 외과적 치료가 필요할 가능성이 있는 심각한 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종의 병력 또는 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성

  • 하위 연구 제외 기준:

    • 주당 최소 2일 동안 적응형 주사 간격을 사용하지 않으려는 참가자

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HOE901-U300
의약품: HOE901-U300(인슐린글라진 신제형)
HOE901-U300(새로운 인슐린 글라진 300단위/밀리리터[U/mL]) 피하(SC) 주사 12개월 동안 1일 1회(저녁) 경구 항당뇨병 약물(들)과 병용. 공복 혈장 포도당 4.4 - 5.6 리터당 밀리몰(mmol/L)(80 - 100 밀리그램/데시리터[mg/dL])을 추구하는 용량 적정. 6개월 후 참가자는 투여 하위 연구에 참여하고 24 +/- 3시간 간격으로 HOE901-U300을 1일 1회 투여하거나(적응 가능한 투여 간격) 24시간마다 HOE901-U300을 1일 1회 주사(고정 투여 간격) 최대 9개월.
활성 비교기: 란투스
의약품: 란투스(인슐린 글라진)
Lantus(HOE901-U100, 인슐린 글라진 100 U/mL) 피하주사 1일 1회(저녁) 12개월 동안 경구용 당뇨병 치료제와 병용 투여. 공복 혈장 포도당 4.4-5.6mmol/L(80-100mg/dL)를 찾는 용량 적정.
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 종료점까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주 시작부터 6개월 종료점까지 최소 1건의 중증 및/또는 확인된 야간 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 9주차부터 6개월차까지
야간 저혈당증은 참가자가 사건으로 인해 깨어 있었는지 여부와 관계없이 00:00에서 05:59시(시계 시간) 사이에 발생한 저혈당증이었습니다. 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 확인된 저혈당증은 3.9mmol/L(데시리터당 70밀리그램[mg/dL]) 이하(<=)의 혈장 포도당과 관련된 사건이었습니다. 구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
9주차부터 6개월차까지
기준선에서 6개월 종료점까지의 평균 주사 전 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 변화
기간: 기준선, 6개월
주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다. 평균은 평가 방문 전 7일 동안 계산된 최소 3 SMPG의 평균으로 평가되었습니다. 구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
기준선, 6개월
기준선에서 6개월 종료점까지 사전 주입 SMPG의 변동성 변화
기간: 기준선, 6개월
주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다. 평가 방문 전 7일 동안 측정된 최소 3 SMPG에 대해 100에 (표준 편차/평균)을 곱하여 계산된 변동 계수의 평균으로 변동성을 평가했습니다. 구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
기준선, 6개월
6개월 종료점에서 HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월
기준선에서 6개월 종료점까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 6개월
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
기준선, 6개월
6개월 종료점에서 FPG가 <5.6mmol/L(<100mg/dL)인 참가자 비율
기간: 6개월
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월
기준선에서 6개월 종료점까지의 시점당 8포인트 SMPG 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6개월
8-point SMPG 프로파일의 각 시점 변화: 밤 03:00시(시계 시간), 아침 식사 전과 2시간 후, 점심 전과 2시간 후, 저녁 식사 전과 2시간 후, 취침 시간. 구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
기준선, 6개월
기준선에서 6개월 종료점까지 일일 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월
구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
기준선, 6개월
기준선에서 6개월 종료점까지 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용한 치료 만족도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
DTSQ는 당뇨병 환자가 치료에 얼마나 만족하고 고혈당 및 저혈당을 어떻게 인식하는지 평가하는 검증된 측정법입니다. 그것은 0에서 6까지의 리커트 척도로 답변되는 8개의 질문으로 구성됩니다. DTSQ 치료 만족도 점수는 질문 1과 4-8 점수의 합계이며 범위는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
기준선, 6개월
기준선에서 12개월까지 저혈당증(모든 및 야간) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
저혈당증 사건은 중증 저혈당증(탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건); 문서화된 증상이 있는 저혈당증(혈장 포도당 수치가 <=3.9mmol/L[70mg/dL]인 저혈당증의 전형적인 증상); 무증상 저혈당증(저혈당증의 전형적인 증상은 없지만 혈장 포도당 수치 <=3.9mmol/L); 가능한 증후성 저혈당증(저혈당증 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 아마도 혈장 포도당 수준 <=3.9mmol/L에 의해 유발된 사건, 혈장 포도당 검사 없이 경구 탄수화물로 치료된 증상); 상대적 저혈당증(당뇨병 환자가 저혈당증의 전형적인 증상 중 하나를 보고하고 증상을 저혈당증을 나타내는 것으로 해석했지만 혈장 포도당 수치 >3.9mmol/L인 사건); 중증 및/또는 확증된 저혈당증(혈장 포도당 <=3.9mmol/L).
12개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에서 9개월까지의 HbA1c 변화
기간: 6개월 ~ 9개월
HOE901-U300에 무작위 배정되고 6개월 동안 치료받은 참가자 하위 집합에서 고정 투여 요법(24시간마다)과 적응형 투여 요법(24 +/- 3시간마다)을 비교하는 하위 연구. 구조 요법을 시작하기 전에 수행된 측정만 분석에서 고려되었습니다.
6개월 ~ 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (EudraCT 번호)
  • U1111-1118-6943 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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