Uuden glargininsuliiniformulaation vertailu Lantusin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja perusinsuliinia oraalisella diabeteslääkehoidolla (EDITION II)
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
6 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan uuden glargininsuliini- ja Lantus®-formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä suun kautta otettavan verensokeria alentavan lääkkeen kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. 6 kuukauden turvalisäjakso
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa glargininsuliinin uuden formulaation ja Lantusin tehokkuutta glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (aikataulun mukainen kuukausi 6) aikuisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Toissijainen tavoite:
- Vertaa glargininsuliinin uuden formulaation ja Lantusin tehoa yöllisen hypoglykemian esiintymisen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli enintään noin 58 viikkoa osallistujaa kohden, ja siihen kuului:
- jopa 2 viikon seulontajakso
- 6 kuukauden vertaileva tehon ja turvallisuuden hoitojakso
- 6 kuukauden vertaileva turvalisäjakso
- 4 viikon turvallisuusseurantajakso osallistujien alajoukossa
- 3 kuukauden hallinnon osatutkimusjakso, joka alkaa 6 kuukauden tutkimusjakson päätyttyä osallistujille, jotka ovat halukkaita osallistumaan osaryhmään HOE901-U300 satunnaistettuja osallistujia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
811
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152006
-
Valdivia, Chile, 56 63
- Investigational Site Number 152009
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Espanja, 46014
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Etelä-Afrikka, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
-
-
-
Beamsville, Kanada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Kanada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Kanada, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Kanada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksiko, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, Meksiko, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, Meksiko, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Meksiko, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Meksiko, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Meksiko, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Meksiko, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Meksiko, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugali
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Portugali, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, Ranska, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Romania, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Romania, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romania, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Romania, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Romania, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Künzing, Saksa, 94550
- Investigational Site Number 276004
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Oberhausen, Saksa, 46045
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Saksa, 01796
- Investigational Site Number 276009
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Saksa, 88239
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Unkari, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Unkari, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Unkari, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Unkari, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Unkari, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Unkari, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Unkari, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Unkari, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Yhdysvallat, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Yhdysvallat, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Osatutkimuksen osallistumiskriteerit:
- 6 kuukauden tutkimusjakson päättäminen päätutkimuksessa (käynti 10)
- Satunnaistettu ja hoidettu uudella glargininsuliiniformulaatiolla 6 kuukauden hoitojakson aikana (lähtötaso - 6. kuukausi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle (<) 18 vuotta
- HbA1c <7,0 % tai enemmän kuin (>) 10 % seulonnassa
- Muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus
- Alle 6 kuukautta perusinsuliinihoidolla yhdessä oraalisten verensokerilääkkeiden ja verensokerin itsevalvonnan kanssa
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet sulfonyyliureaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kaikki glargininsuliinin käytön vasta-aiheet kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti
- Insuliinipumpun käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Uusien glukoosia alentavien lääkkeiden aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Merkittävä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, jotka todennäköisesti vaativat laser- tai ruiskelääkkeitä tai kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei halua käyttää mukautettavia injektiovälejä vähintään kahtena päivänä viikossa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (uusi glargininsuliini 300 yksikköä millilitrassa [U/ml]) ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä (iltaisin) 12 kuukauden ajan yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (-lääkkeiden) kanssa.
Annostitraus, jolla pyritään saavuttamaan paastoplasman glukoosi 4,4 - 5,6 millimoolia litrassa (mmol/l) (80 - 100 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia ehdotettiin osallistuvan annostelun alatutkimukseen ja saavaksi joko HOE901-U300 kerran päivässä 24 +/- 3 tunnin välein (mukautettavat annosvälit) tai jatkamaan kerran päivässä HOE901-U300 injektioita 24 tunnin välein (kiinteä). annosteluvälit) 9 kuukauteen asti.
|
|
Active Comparator: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, glargininsuliini 100 U/ml) SC-injektio kerran päivässä (iltaisin) 12 kuukauden ajan yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (-lääkkeiden) kanssa.
Annostitraus, jolla pyritään saavuttamaan plasman paastoglukoosi 4,4-5,6 mmol/L (80-100 mg/dl).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava ja/tai vahvistettu yöllinen hypoglykemia viikon 9 alusta kuun 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 9 - Kuukausi 6
|
Yöhypoglykemia oli hypoglykemia, joka tapahtui kello 00:00 ja 05:59 välillä (kelloaika), riippumatta siitä, oliko osallistuja hereillä tai herännyt tapahtuman vuoksi.
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Vahvistettu hypoglykemia oli tapahtuma, joka liittyi plasman glukoosipitoisuuteen, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,9 mmol/L (70 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]).
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Viikko 9 - Kuukausi 6
|
|
Muutos keskimääräisessä injektiota edeltävässä itsevalvotussa plasmaglukoosissa (SMPG) lähtötasosta kuukauden 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
Keskiarvo arvioitiin vähintään 3 SMPG:n keskiarvolla laskettuna arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta.
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos injektiota edeltävän SMPG:n vaihtelussa lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
Vaihtelevuus arvioitiin vaihtelukertoimen keskiarvolla, joka laskettiin 100:lla kerrottuna (keskipoikkeama/keskiarvo) vähintään 3 SMPG:llä mitattuna arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 % 6. kuukauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dl) kuukauden 6 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos 8 pisteen SMPG-profiileissa aikapisteessä lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos jokaisessa 8-pisteisen SMPG-profiilin aikapisteessä: 03:00 (kelloaika) yöllä; ennen ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen; ennen ja 2 tuntia lounaan jälkeen; ennen ja 2 tuntia illallisen jälkeen; ja nukkumaan mennessä.
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos lähtötasosta kuukauden 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos hoitotyytyväisyyspisteissä käyttämällä Diabetes Hoitotyytyväisyyskyselyä (DTSQ) lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
DTSQ on validoitu mitta, jolla arvioidaan, kuinka tyytyväisiä diabetesta sairastavat ovat hoitoonsa ja kuinka he kokevat hyper- ja hypoglykemian.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan Likert-asteikolla 0–6. DTSQ-hoitotyytyväisyyspistemäärä on kysymyksen 1 ja 4–8 pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitotyytyväisyyttä.
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (kaikki ja yölliset) lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Hypoglykemiatapahtumat olivat vaikea hypoglykemia (tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia (tyypillisiä hypoglykemian oireita plasman glukoositasolla <=3,9 mmol/L [70 mg/dl]); Oireeton hypoglykemia (ei tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman glukoositaso <=3,9 mmol/l); Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia (tapahtuma, jossa hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan se johtui oletettavasti plasman glukoosipitoisuudesta <=3,9 mmol/L, oireita hoidettiin suun kautta otetulla hiilihydraatilla ilman plasman glukoosimittausta); Suhteellinen hypoglykemia (tapahtuma, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoitti mistä tahansa tyypillisistä hypoglykemian oireista ja tulkitsi oireet hypoglykemiaa viittaaviksi, mutta plasman glukoositaso >3,9 mmol/l); Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <=3,9 mmol/l).
|
12 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 9
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 9
|
Alatutkimus, jossa verrattiin kiinteää annosteluohjelmaa (24 tunnin välein) mukautuvaan annosteluohjelmaan (24 +/- 3 tunnin välein) osajoukolla osallistujia, jotka oli satunnaistettu HOE901-U300:aan ja joita hoidettiin 6 kuukauden ajan.
Vain ennen pelastushoidon aloittamista suoritetut mittaukset otettiin huomioon analyysissä.
|
Kuukaudesta 6 kuukauteen 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11629
- 2010-023770-39 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-6943 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .