Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes på basalinsulin med oral antidiabetisk terapi (EDITION II)

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

6-månaders, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av Insulin Glargine och Lantus® båda i kombination med orala antihyperglykemiska läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med en 6 månaders säkerhetsförlängningsperiod

Huvudmål:

  • För att jämföra effekten av insulin glargins nya formulering och Lantus när det gäller förändring av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till effektmått (schemalagd månad 6) hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus

Sekundärt mål:

  • För att jämföra effekten av insulin glargin ny formulering och Lantus när det gäller förekomst av nattlig hypoglykemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala studielängden var upp till cirka 58 veckor per deltagare, bestående av:

  • upp till 2 veckors screeningperiod
  • 6 månaders jämförande effekt- och säkerhetsbehandlingsperiod
  • 6 månaders jämförande säkerhetsförlängningsperiod
  • 4 veckors säkerhetsuppföljningsperiod i en delmängd av deltagare
  • en 3-månaders delstudieperiod för administration som börjar efter avslutad 6-månaders studieperiod för deltagare som är villiga att i en undergrupp av deltagare randomiserade till HOE901-U300

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

811

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia, Chile, 56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrike
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250003
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home, Arkansas, Förenta staterna, 72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry, Illinois, Förenta staterna, 60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840019
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton, Kanada, T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, Mexiko, 11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexiko, 64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620004
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti, Rumänien, 100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita, Rumänien, 320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Investigational Site Number 642005
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, Ryska Federationen, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • Investigational Site Number 643005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724004
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg, Sydafrika, 1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • Investigational Site Number 710008
  • Tyskland
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Investigational Site Number 276005
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger, Ungern, 3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó, Ungern, 6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa, Ungern, 8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely, Ungern, 3980
        • Investigational Site Number 348007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 2 diabetes mellitus

  • Delstudiens inklusionskriterier:

    • Slutförande av den 6 månader långa studieperioden i huvudstudien (besök 10)
    • Randomiserad och behandlad med insulin glargin ny formulering under den 6 månader långa behandlingsperioden (baslinje - månad 6)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än (<) 18 år
  • HbA1c <7,0 % eller mer än (>) 10 % vid screening
  • Annan diabetes än typ 2-diabetes mellitus
  • Mindre än 6 månader på basal insulinbehandling tillsammans med orala antihyperglykemiska läkemedel och självkontroll av blodsocker
  • Deltagare som använder sulfonylurea under de senaste 2 månaderna före screeningbesök
  • Eventuella kontraindikationer för användning av insulin glargin enligt definitionen i den nationella produktetiketten
  • Användning av insulinpump under de senaste 6 månaderna före screening
  • Initiering av nya glukossänkande mediciner under de senaste 3 månaderna före screeningbesök
  • Historik eller närvaro av signifikant diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver laser eller injicerbara läkemedel eller kirurgisk behandling under studieperioden
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden

  • Uteslutningskriterier för delstudie:

    • Deltagaren är inte villig att använda de anpassningsbara injektionsintervallen på minst två dagar i veckan

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HOE901-U300
Läkemedel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 enheter per milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injektion en gång dagligen (kväll) i 12 månader i kombination med orala antidiabetiska läkemedel. Dostitrering efter fasteplasmaglukos 4,4 - 5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per deciliter [mg/dL]). Efter 6 månader föreslogs deltagarna att delta i administreringssubstudien och att få antingen HOE901-U300 en gång dagligen med intervaller på 24 +/- 3 timmar (anpassningsbara doseringsintervall) eller att fortsätta en gång dagligen injektioner av HOE901-U300 var 24:e timme (fast doseringsintervall) upp till månad 9.
Aktiv komparator: Lantus
Läkemedel: Lantus (insulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/ml) SC-injektion en gång dagligen (kväll) i 12 månader i kombination med orala antidiabetiska läkemedel. Dostitrering efter fasteplasmaglukos 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av HbA1c från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en allvarlig och/eller bekräftad nattlig hypoglykemi från början av vecka 9 till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Vecka 9 upp till månad 6
Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inträffade mellan 00:00 och 05:59 timmar (klocktid), oavsett om deltagaren var vaken eller vaknade på grund av händelsen. Allvarlig hypoglykemi var en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Bekräftad hypoglykemi var en händelse associerad med plasmaglukos mindre än eller lika med (<=) 3,9 mmol/L (70 milligram per deciliter [mg/dL]). Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Vecka 9 upp till månad 6
Förändring i genomsnittlig förinjektion självövervakad plasmaglukos (SMPG) från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Preinjection SMPG mättes inom 30 minuter före injektionen av studieläkemedlet. Genomsnittet bedömdes med medelvärdet av minst 3 SMPG beräknat under de 7 dagarna före bedömningsbesöket. Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Baslinje, månad 6
Förändring i variabilitet av förinjektion SMPG från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Preinjection SMPG mättes inom 30 minuter före injektionen av studieläkemedlet. Variabiliteten utvärderades med medelvärdet för variationskoefficienten beräknat som 100 multiplicerat med (standardavvikelse/medelvärde) över minst 3 SMPG uppmätt under de 7 dagarna före bedömningsbesöket. Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Baslinje, månad 6
Andel deltagare med HbA1c <7 % vid ändpunkt för månad 6
Tidsram: Månad 6
Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Månad 6
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Baslinje, månad 6
Andel deltagare med FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) vid ändpunkt för månad 6
Tidsram: Månad 6
Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Månad 6
Ändring av 8-punkts SMPG-profiler per tidpunkt från baslinje till slutpunkt för månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Ändring av varje tidpunkt för 8-punkts SMPG-profil: 03:00 timmar (klocktid) på natten; före och 2 timmar efter frukost; före och 2 timmar efter lunch; före och 2 timmar efter middagen; och vid läggdags. Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Baslinje, månad 6
Ändring av daglig basalinsulindos från baslinje till slutpunkt för månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Baslinje, månad 6
Förändring i behandlingstillfredsställelsepoäng med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
DTSQ är ett validerat mått för att bedöma hur nöjda deltagarna med diabetes är med sin behandling och hur de uppfattar hyper- och hypoglykemi. Den består av 8 frågor som besvaras på en Likert-skala från 0 till 6. DTSQ behandlingsnöjdhetspoäng är summan av fråga 1 och 4-8 poäng och sträcker sig mellan 0 och 36, där högre poäng indikerar mer behandlingstillfredsställelse. Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Baslinje, månad 6
Andel deltagare med hypoglykemi (alla och nattliga) händelser från baslinjen till månad 12
Tidsram: Upp till månad 12
Hypoglykemihändelser var allvarlig hypoglykemi (en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder); Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi (typiska symtom på hypoglykemi med plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymtomatisk hypoglykemi (inga typiska symtom på hypoglykemi men plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L); Trolig symtomatisk hypoglykemi (en händelse under vilken symtom på hypoglykemi inte åtföljdes av en plasmaglukosbestämning, utan förmodligen orsakades av en plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L, symtom behandlade med orala kolhydrater utan test av plasmaglukos); Relativ hypoglykemi (en händelse under vilken personen med diabetes rapporterade något av de typiska symtomen på hypoglykemi och tolkade symptomen som tecken på hypoglykemi, men plasmaglukosnivån >3,9 mmol/L); Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <=3,9 mmol/L).
Upp till månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från månad 6 till månad 9
Tidsram: Månad 6 till månad 9
Delstudie som jämför fast doseringsregim (var 24:e timme) med adaptiv doseringsregim (var 24 +/- 3 timme) i en undergrupp av deltagare randomiserade till HOE901-U300 och behandlade i 6 månader. Endast mätningar som utförts innan räddningsterapi påbörjades beaktades i analysen.
Månad 6 till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-6943 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera