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甘精胰岛素与来得时新制剂在 2 型糖尿病患者基础胰岛素口服抗糖尿病治疗中的比较 (EDITION II)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、平行组研究比较甘精胰岛素和 Lantus® 新制剂联合口服降糖药治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性6 个月的安全延长期

主要目标：

  • 比较甘精胰岛素新配方和来得时在糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到终点（预定第 6 个月）的变化方面对患有 2 型糖尿病的成年参与者的疗效

次要目标：

  • 比较甘精胰岛素新剂型与来得时在夜间低血糖发生方面的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间约为 58 周，包括：

  • 长达 2 周的筛选期
  • 6个月比较疗效和安全性治疗期
  • 6 个月的比较安全延长期
  • 一部分参与者的 4 周安全随访期
  • 为期 6 个月的研究期结束后开始的 3 个月的管理子研究期，参与者愿意随机分配到 HOE901-U300

研究类型

介入性

注册 (实际的)

811

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov、俄罗斯联邦、410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • Investigational Site Number 643005
  • 加拿大
      • Beamsville、加拿大、L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington、加拿大、L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary、加拿大、T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack、加拿大、V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam、加拿大、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton、加拿大、T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton、加拿大、L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel、加拿大、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga、加拿大、L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer、加拿大、T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto、加拿大、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria、加拿大、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg、加拿大、R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest、匈牙利、1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger、匈牙利、3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó、匈牙利、6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa、匈牙利、8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely、匈牙利、3980
        • Investigational Site Number 348007
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg、南非、1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town、南非、7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town、南非、7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg、南非、2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria、南非、0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West、南非、7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas、南非、4170
        • Investigational Site Number 710008
  • 墨西哥
      • Acapulco、墨西哥、39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara、墨西哥、44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara、墨西哥、Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City、墨西哥、11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey、墨西哥、64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey、墨西哥、64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca、墨西哥、42060
        • Investigational Site Number 484004
  • 德国
      • Künzing、德国、94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster、德国、24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen、德国、46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna、德国、01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen、德国、88239
        • Investigational Site Number 276005
  • 智利
      • Osorno、智利、5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua、智利、2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago、智利
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago、智利、7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago、智利、7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、智利、751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago、智利、7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、智利、7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago、智利、80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、智利、8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco、智利、4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia、智利、56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • 法国
      • La Rochelle Cedex、法国、17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot、法国、71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie、法国、78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg、法国、67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux、法国、69200
        • Investigational Site Number 250003
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti、罗马尼亚、20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti、罗马尼亚、20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi、罗马尼亚、700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti、罗马尼亚、100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita、罗马尼亚、320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara、罗马尼亚、300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
        • Investigational Site Number 642005
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home、Arkansas、美国、72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy、Arkansas、美国、72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego、California、美国、92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara、California、美国、93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin、California、美国、92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry、Illinois、美国、60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River、New Jersey、美国、08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国、28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis、Tennessee、美国、38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • Investigational Site Number 840019
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Investigational Site Number 246001
  • 葡萄牙
      • Matosinhos、葡萄牙
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Investigational Site Number 620004
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca、西班牙、07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia、西班牙、46014
        • Investigational Site Number 724004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的参与者

  • 子研究纳入标准：

    • 完成为期 6 个月的主要研究（访问 10）
    • 在 6 个月的治疗期间（基线 - 第 6 个月）随机分组并使用甘精胰岛素新制剂进行治疗

排除标准：

  • 年龄小于 (<) 18 岁
  • 筛查时 HbA1c <7.0% 或大于 (>) 10%
  • 2 型糖尿病以外的糖尿病
  • 少于 6 个月的基础胰岛素治疗以及口服降糖药和血糖自我监测
  • 在筛选访视前的最后 2 个月内使用过磺酰脲类药物的参与者
  • 国家产品标签中定义的使用甘精胰岛素的任何禁忌症
  • 在筛选前的最后 6 个月内使用过胰岛素泵
  • 在筛选访问前的最后 3 个月内开始使用新的降糖药物
  • 在研究期间可能需要激光或注射药物或手术治疗的显着糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿的病史或存在
  • 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间怀孕的妇女

  • 子研究排除标准：

    • 参与者不愿意每周至少两天使用可调整的注射间隔

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HOE901-U300
药品：HOE901-U300（甘精胰岛素新配方）
HOE901-U300（新甘精胰岛素 300 单位每毫升 [U/mL]）皮下 (SC) 注射，每天一次（晚上），持续 12 个月，与口服抗糖尿病药物联合使用。 寻求空腹血糖 4.4 - 5.6 毫摩尔每升 (mmol/L)（80 - 100 毫克每分升 [mg/dL]）的剂量滴定。 6 个月后，参与者被提议参加管理子研究并接受 HOE901-U300 每天一次，间隔为 24 +/- 3 小时（可调整的给药间隔）或继续每天一次，每 24 小时注射一次 HOE901-U300（固定给药间隔）至第 9 个月。
有源比较器：来得时
药品：Lantus（甘精胰岛素）
Lantus（HOE901-U100，甘精胰岛素 100 U/mL）皮下注射，每天一次（晚上），持续 12 个月，并与口服抗糖尿病药物联合使用。 寻求空腹血糖 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL) 的剂量滴定。
其他名称：
  • 来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 6 个月终点的变化
大体时间：基线，第 6 个月
在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第 9 周开始到第 6 个月终点至少有一次严重和/或确诊的夜间低血糖的参与者百分比
大体时间：第 9 周至第 6 个月
夜间低血糖是发生在 00:00 和 05:59 之间（时钟时间）的低血糖，无论参与者是清醒的还是因为该事件而醒来。 严重低血糖是需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。 确认的低血糖是与血浆葡萄糖小于或等于 (<=) 3.9 mmol/L（70 毫克每分升 [mg/dL]）相关的事件。 在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
第 9 周至第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的平均注射前自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
注射前 SMPG 在注射研究药物前 30 分钟内测量。 通过在评估访视之前的 7 天内计算的至少 3 SMPG 的平均值来评估平均值。 在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
基线，第 6 个月
注射前 SMPG 的变异性从基线到第 6 个月终点的变化
大体时间：基线，第 6 个月
注射前 SMPG 在注射研究药物前 30 分钟内测量。 变异性是通过计算为 100 乘以（标准差/平均值）的变异系数的平均值来评估的，在评估访视前 7 天内测量的至少 3 个 SMPG。 在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
基线，第 6 个月
第 6 个月终点时 HbA1c <7% 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
第 6 个月
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 6 个月终点的变化
大体时间：基线，第 6 个月
在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
基线，第 6 个月
第 6 个月终点 FPG <5.6 mmol/L (<100 mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的每个时间点 8 点 SMPG 配置文件的变化
大体时间：基线，第 6 个月
8 点 SMPG 配置文件每个时间点的变化：晚上 03:00 小时（时钟时间）；早餐前和早餐后 2 小时；午餐前和午餐后 2 小时；晚餐前和晚餐后 2 小时；以及就寝时间。 在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
基线，第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的每日基础胰岛素剂量变化
大体时间：基线，第 6 个月
在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
基线，第 6 个月
使用糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 从基线到第 6 个月终点的治疗满意度评分变化
大体时间：基线，第 6 个月
DTSQ 是一种经过验证的衡量标准，用于评估糖尿病患者对其治疗的满意度以及他们如何看待高血糖和低血糖。 它由 8 个问题组成，按 Likert 量表从 0 到 6 回答。DTSQ 治疗满意度得分是问题 1 和 4-8 得分的总和，范围在 0 到 36 之间，得分越高表示治疗满意度越高。 在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
基线，第 6 个月
从基线到第 12 个月发生低血糖（所有和夜间）事件的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
低血糖事件是严重低血糖（需要他人协助以积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件）；记录的症状性低血糖症（低血糖症的典型症状，血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L [70 mg/dL]）；无症状低血糖（无典型低血糖症状但血糖水平<=3.9 mmol/L）；可能的症状性低血糖（低血糖症状未伴随血浆葡萄糖测定的事件，但推测是由血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L 引起的，症状在未检测血浆葡萄糖的情况下口服碳水化合物治疗）；相对低血糖（糖尿病患者报告任何典型的低血糖症状，并将这些症状解释为低血糖的指示，但血浆葡萄糖水平 >3.9 mmol/L 的事件）；严重和/或确认低血糖（血浆葡萄糖 <=3.9 mmol/L）。
直到第 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从第 6 个月到第 9 个月的变化
大体时间：第 6 个月至第 9 个月
在随机分配至 HOE901-U300 并接受 6 个月治疗的参与者子集中比较固定给药方案（每 24 小时一次）与适应性给药方案（每 24 +/- 3 小时一次）的子研究。 在分析中仅考虑在开始挽救治疗之前进行的测量。
第 6 个月至第 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (EudraCT编号)
  • U1111-1118-6943 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

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