Comparação de uma nova formulação de insulina glargina com lantus em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de insulina basal com terapia antidiabética oral (EDITION II)
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi
Estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina glargina e lantus®, ambos em combinação com anti-hiperglicêmicos orais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com Período de extensão de segurança de 6 meses
Objetivo primário:
- Comparar a eficácia da nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) desde o início até o ponto final (mês programado 6) em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2
Objetivo Secundário:
- Comparar a eficácia da nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de ocorrência de hipoglicemia noturna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi de aproximadamente 58 semanas por participante, consistindo em:
- período de triagem de até 2 semanas
- Eficácia comparativa e período de tratamento de segurança de 6 meses
- Período de extensão de segurança comparativa de 6 meses
- Período de acompanhamento de segurança de 4 semanas em um subconjunto de participantes
- um período de subestudo de administração de 3 meses começando após a conclusão do período de estudo de 6 meses para participantes dispostos em um subconjunto de participantes randomizados para HOE901-U300
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
811
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Künzing, Alemanha, 94550
- Investigational Site Number 276004
-
Neumünster, Alemanha, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Oberhausen, Alemanha, 46045
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Alemanha, 01796
- Investigational Site Number 276009
-
Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Alemanha, 88239
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Beamsville, Canadá, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Canadá, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Canadá, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Canadá, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Canadá, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Canadá, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Canadá, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Canadá, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152006
-
Valdivia, Chile, 56 63
- Investigational Site Number 152009
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, Espanha, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Espanha, 46014
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Federação Russa, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Federação Russa, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Federação Russa, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Federação Russa, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, França, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, França, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, França, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, França, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, França, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Baja, Hungria, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hungria, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Hungria, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hungria, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Hungria, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Hungria, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Hungria, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Hungria, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Hungria, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Acapulco, México, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, México, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, México, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, México, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, México, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, México, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, México, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Romênia, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Romênia, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romênia, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Romênia, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Romênia, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Romênia, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Romênia, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Romênia, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Romênia, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Romênia, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, África do Sul, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, África do Sul, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, África do Sul, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, África do Sul, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diabetes mellitus tipo 2
Critérios de inclusão do subestudo:
- Conclusão do período de estudo de 6 meses no estudo principal (Visita 10)
- Randomizado e tratado com nova formulação de insulina glargina durante o período de tratamento de 6 meses (linha de base - mês 6)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a (<) 18 anos
- HbA1c <7,0% ou superior a (>) 10% na triagem
- Diabetes diferente do diabetes mellitus tipo 2
- Menos de 6 meses em tratamento com insulina basal juntamente com medicamento(s) anti-hiperglicêmico(s) oral(ais) e automonitoramento da glicemia
- Participantes usando sulfonilureia nos últimos 2 meses antes da consulta de triagem
- Qualquer contraindicação ao uso de insulina glargina conforme definido no rótulo nacional do produto
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da triagem
- Início de novos medicamentos hipoglicemiantes nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- História ou presença de retinopatia diabética significativa ou edema macular que provavelmente requer laser ou medicamentos injetáveis ou tratamento cirúrgico durante o período do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo
Critérios de exclusão do subestudo:
- Participante não disposto a usar os intervalos de injeção adaptáveis em pelo menos dois dias por semana
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (nova insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia (noite) por 12 meses em combinação com medicamento(s) antidiabético(s) oral(is).
Titulação da dose visando glicose plasmática em jejum 4,4 - 5,6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramas por decilitro [mg/dL]).
Após 6 meses, os participantes foram convidados a participar do subestudo de administração e receber HOE901-U300 uma vez ao dia em intervalos de 24 +/- 3 horas (intervalos de dosagem adaptáveis) ou continuar injeções diárias de HOE901-U300 a cada 24 horas (fixo intervalos de dosagem) até o Mês 9.
|
|
Comparador Ativo: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) injeção SC uma vez ao dia (noite) por 12 meses em combinação com antidiabéticos orais.
Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Linha de base, mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma hipoglicemia noturna grave e/ou confirmada desde o início da semana 9 até o desfecho do mês 6
Prazo: Semana 9 até o mês 6
|
A hipoglicemia noturna foi a hipoglicemia que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas (horário do relógio), independentemente de o participante estar acordado ou acordado por causa do evento.
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
A hipoglicemia confirmada foi um evento associado com glicose plasmática menor ou igual a (<=) 3,9 mmol/L (70 miligramas por decilitro [mg/dL]).
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Semana 9 até o mês 6
|
|
Alteração na média de glicose plasmática automonitorada pré-injeção (SMPG) desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A SMPG pré-injeção foi medida 30 minutos antes da injeção da droga do estudo.
A média foi avaliada pela média de pelo menos 3 SMPG calculadas nos 7 dias anteriores à visita de avaliação.
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Alteração na variabilidade do SMPG pré-injeção desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A SMPG pré-injeção foi medida 30 minutos antes da injeção da droga do estudo.
A variabilidade foi avaliada pela média do coeficiente de variação calculado como 100 multiplicado por (desvio padrão/média) em pelo menos 3 SMPG medidos durante os 7 dias anteriores à visita de avaliação.
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c <7% no desfecho do mês 6
Prazo: Mês 6
|
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Mês 6
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Porcentagem de participantes com GPJ <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) no ponto final do mês 6
Prazo: Mês 6
|
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Mês 6
|
|
Alteração nos perfis SMPG de 8 pontos por ponto de tempo desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Alteração em cada ponto temporal do perfil SMPG de 8 pontos: 03:00 horas (horário do relógio) à noite; antes e 2 horas após o café da manhã; antes e 2 horas após o almoço; antes e 2 horas após o jantar; e ao deitar.
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Mudança na Dose Diária de Insulina Basal da Linha de Base até o Ponto Final do Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Mudança na pontuação de satisfação do tratamento usando o questionário de satisfação do tratamento de diabetes (DTSQs) desde a linha de base até o desfecho do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
O DTSQ é uma medida validada para avaliar a satisfação dos participantes com diabetes com seu tratamento e como eles percebem a hiper e a hipoglicemia.
É composto por 8 questões que são respondidas em uma escala Likert de 0 a 6. A pontuação de satisfação com o tratamento do DTSQ é a soma das pontuações da questão 1 e 4-8 e varia entre 0 e 36, onde pontuações mais altas indicam mais satisfação com o tratamento.
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia (todos e noturnos) desde o início até o mês 12
Prazo: Até o mês 12
|
Os eventos de hipoglicemia foram Hipoglicemia grave (um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação); Hipoglicemia sintomática documentada (sintomas típicos de hipoglicemia com nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hipoglicemia assintomática (sem sintomas típicos de hipoglicemia, mas nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L); Hipoglicemia sintomática provável (um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foi presumivelmente causado por um nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L, sintomas tratados com carboidrato oral sem um teste de glicose plasmática); Hipoglicemia relativa (um evento durante o qual a pessoa com diabetes relatou qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia e interpretou os sintomas como indicativos de hipoglicemia, mas o nível de glicose plasmática > 3,9 mmol/L); Hipoglicemia grave e/ou confirmada (glicemia <=3,9 mmol/L).
|
Até o mês 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c do mês 6 ao mês 9
Prazo: Mês 6 até Mês 9
|
Subestudo comparando regime de dosagem fixa (a cada 24 horas) versus regime de dosagem adaptável (a cada 24 +/- 3 horas) em um subconjunto de participantes randomizados para HOE901-U300 e tratados por 6 meses.
Apenas as medições realizadas antes do início da terapia de resgate foram consideradas na análise.
|
Mês 6 até Mês 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC11629
- 2010-023770-39 (Número EudraCT)
- U1111-1118-6943 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .