Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové formulace inzulínu glargin s Lantusem u pacientů s diabetem 2. typu na bazálním inzulínu s perorální antidiabetickou terapií (EDITION II)

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

6měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu glargin a Lantus® v kombinaci s perorálním antihyperglykemickým lékem (léky) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s 6měsíční bezpečnostní prodloužení období

Primární cíl:

  • Porovnat účinnost nové formulace inzulinu glargin a přípravku Lantus z hlediska změny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do koncového bodu (plánovaný měsíc 6) u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2.

Sekundární cíl:

  • Porovnat účinnost nové formulace inzulínu glargin a přípravku Lantus z hlediska výskytu noční hypoglykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla až přibližně 58 týdnů na účastníka, skládající se z:

  • až 2týdenní období screeningu
  • 6měsíční srovnávací období léčby účinnosti a bezpečnosti
  • 6měsíční srovnávací období prodloužení bezpečnosti
  • 4týdenní období sledování bezpečnosti u podskupiny účastníků
  • 3měsíční období administrace začínající po dokončení 6měsíčního období studie pro účastníky ochotné v podskupině účastníků randomizovaných do HOE901-U300

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

811

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia, Chile, 56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Investigational Site Number 246001
  • Francie
      • La Rochelle Cedex, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 250003
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg, Jižní Afrika, 1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
        • Investigational Site Number 710008
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton, Kanada, T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó, Maďarsko, 6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa, Maďarsko, 8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Investigational Site Number 348007
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, Mexiko, 11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexiko, 64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Německo
      • Künzing, Německo, 94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen, Německo, 46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Německo, 88239
        • Investigational Site Number 276005
  • Portugalsko
      • Matosinhos, Portugalsko
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Investigational Site Number 620004
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara, Rumunsko, 300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Investigational Site Number 642005
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Investigational Site Number 643005
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry, Illinois, Spojené státy, 60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840019
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 724004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu

  • Kritéria pro zařazení do dílčí studie:

    • Dokončení 6měsíčního studijního období v hlavním studiu (návštěva 10)
    • Randomizováno a léčeno novou formulací inzulínu glargin během 6měsíčního léčebného období (základní stav – 6. měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než (<) 18 let
  • HbA1c <7,0 % nebo vyšší než (>) 10 % při screeningu
  • Diabetes jiný než diabetes mellitus 2. typu
  • Méně než 6 měsíců na léčbě bazálním inzulínem spolu s perorálním antihyperglykemickým lékem (léky) a vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi
  • Účastníci užívající sulfonylmočovinu v posledních 2 měsících před screeningovou návštěvou
  • Jakékoli kontraindikace použití inzulinu glargin, jak je definováno v národní etiketě produktu
  • Použití inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningem
  • Zahájení nových léků na snížení hladiny glukózy v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nebo přítomnost významné diabetické retinopatie nebo makulárního edému pravděpodobně vyžadující laserové nebo injekční léky nebo chirurgickou léčbu během období studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie

  • Kritéria vyloučení dílčí studie:

    • Účastník není ochoten používat přizpůsobitelné intervaly vstřikování alespoň dva dny v týdnu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE901-U300
Lék: HOE901-U300 (nová formulace inzulínu glargin)
HOE901-U300 (nový inzulín glargin 300 jednotek na mililitr [U/ml]) subkutánní (SC) injekce jednou denně (večer) po dobu 12 měsíců v kombinaci s perorálním antidiabetikem (léky). Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4 - 5,6 milimolů na litr (mmol/l) (80 - 100 miligramů na decilitr [mg/dl]). Po 6 měsících bylo účastníkům navrženo, aby se účastnili podstudie podávání a dostávali buď HOE901-U300 jednou denně v intervalech 24 +/- 3 hodiny (přizpůsobitelné dávkovací intervaly), nebo aby pokračovali v injekcích HOE901-U300 jednou denně každých 24 hodin (pevně dávkovací intervaly) do 9. měsíce.
Aktivní komparátor: Lantus
Lék: Lantus (inzulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, inzulín glargin 100 U/ml) SC injekce jednou denně (večer) po dobu 12 měsíců v kombinaci s perorálním antidiabetikem (léky). Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou těžkou a/nebo potvrzenou noční hypoglykémií od začátku týdne 9 do konce 6. měsíce
Časové okno: 9. týden až 6. měsíc
Noční hypoglykémie byla hypoglykémie, která se vyskytla mezi 00:00 a 05:59 hodin (čas), bez ohledu na to, zda byl účastník v důsledku události vzhůru nebo se probudil. Těžká hypoglykémie byla událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Potvrzená hypoglykémie byla událost spojená s plazmatickou glukózou nižší nebo rovnou (<=) 3,9 mmol/l (70 miligramů na decilitr [mg/dl]). V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
9. týden až 6. měsíc
Změna průměrné plazmatické glukózy s vlastním sledováním před injekcí (SMPG) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Předinjekce SMPG byla měřena během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. Průměr byl hodnocen průměrem alespoň 3 SMPG vypočtených za 7 dní před hodnotící návštěvou. V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna variability předinjekce SMPG od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Předinjekce SMPG byla měřena během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. Variabilita byla hodnocena jako průměr koeficientu variace vypočítaný jako 100 násobený (směrodatná odchylka/průměr) za alespoň 3 SMPG měřené během 7 dnů před hodnotící návštěvou. V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s HbA1c <7 % v koncovém bodě 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
6. měsíc
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
6. měsíc
Změna v 8bodových SMPG profilech za časový bod od základní linie do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna v každém časovém bodě 8bodového profilu SMPG: 03:00 hodin (čas hodin) v noci; před a 2 hodiny po snídani; před a 2 hodiny po obědě; před a 2 hodiny po večeři; a před spaním. V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna denní bazální dávky inzulínu od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
DTSQ je ověřené měřítko k posouzení toho, jak jsou účastníci s diabetem spokojeni s léčbou a jak vnímají hyper- a hypoglykémii. Skládá se z 8 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 0 do 6. DTSQ skóre spokojenosti s léčbou je součtem skóre otázky 1 a 4-8 a pohybuje se mezi 0 a 36, ​​kde vyšší skóre značí větší spokojenost s léčbou. V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s hypoglykemickými (všemi a nočními) událostmi od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Do 12. měsíce
Příhody hypoglykémie byly těžká hypoglykémie (příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí); Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie (typické příznaky hypoglykémie s hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l [70 mg/dl]); Asymptomatická hypoglykémie (žádné typické příznaky hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l); Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie (příhoda, při které nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l, symptomy léčené perorálním podáváním sacharidů bez testu glukózy v plazmě); Relativní hypoglykémie (událost, během které osoba s diabetem hlásila některý z typických příznaků hypoglykémie a interpretovala příznaky jako příznak hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě > 3,9 mmol/l); Těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie (glukóza v plazmě <=3,9 mmol/l).
Do 12. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od 6. do 9. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 9
Podstudie porovnávající režim fixního dávkování (každých 24 hodin) vs. režim adaptivního dávkování (každých 24 +/- 3 hodiny) u podskupiny účastníků randomizovaných do HOE901-U300 a léčených po dobu 6 měsíců. V analýze byla zohledněna pouze měření provedená před zahájením záchranné terapie.
Měsíc 6 až měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-6943 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit