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Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin mit oraler antidiabetischer Therapie (EDITION II)

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus®, beide in Kombination mit oralen Antihyperglykämika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit a 6-monatiger Sicherheitsverlängerungszeitraum

Hauptziel:

  • Vergleich der Wirksamkeit der neuen Insulin-Glargin-Formulierung und von Lantus im Hinblick auf die Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (geplanter Monat 6) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Sekundäres Ziel:

  • Vergleich der Wirksamkeit der neuen Insulin-Glargin-Formulierung und von Lantus im Hinblick auf das Auftreten nächtlicher Hypoglykämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug bis zu ca. 58 Wochen pro Teilnehmer, bestehend aus:

  • bis zu 2 Wochen Screening-Zeitraum
  • 6-monatiger vergleichender Behandlungszeitraum für Wirksamkeit und Sicherheit
  • 6-monatige vergleichende Sicherheitsverlängerungsfrist
  • 4-wöchiger Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum bei einer Untergruppe der Teilnehmer
  • ein dreimonatiger Teilstudienzeitraum für die Verabreichung, der nach Abschluss des sechsmonatigen Studienzeitraums für Teilnehmer beginnt, die dazu bereit sind, in einer Untergruppe von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip HOE901-U300 zugeteilt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

811

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia, Chile, 56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • Deutschland
      • Künzing, Deutschland, 94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Investigational Site Number 276005
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankreich
      • La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250003
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack, Kanada, V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton, Kanada, T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, Mexiko, 11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexiko, 64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620004
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti, Rumänien, 100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita, Rumänien, 320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Investigational Site Number 642005
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Investigational Site Number 643005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724004
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg, Südafrika, 1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
        • Investigational Site Number 710008
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa, Ungarn, 8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry, Illinois, Vereinigte Staaten, 60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2

  • Einschlusskriterien für die Teilstudie:

    • Abschluss der 6-monatigen Studienzeit im Hauptstudium (Besuch 10)
    • Randomisiert und mit der neuen Insulin-Glargin-Formulierung während des 6-monatigen Behandlungszeitraums (Baseline – Monat 6) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter (<) 18 Jahren
  • HbA1c <7,0 % oder mehr als (>) 10 % beim Screening
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes mellitus
  • Weniger als 6 Monate mit Basalinsulinbehandlung zusammen mit oralen Antihyperglykämika und Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch Sulfonylharnstoff verwendeten
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Insulin glargin gemäß der Definition auf dem nationalen Produktetikett
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Einführung neuer blutzuckersenkender Medikamente in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich Laser- oder injizierbare Medikamente oder eine chirurgische Behandlung erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten

  • Ausschlusskriterien für Teilstudien:

    • Teilnehmer, der nicht bereit ist, die anpassbaren Injektionsintervalle an mindestens zwei Tagen pro Woche zu nutzen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901-U300
Arzneimittel: HOE901-U300 (neue Formulierung von Insulin Glargin)
HOE901-U300 (neues Insulin Glargin 300 Einheiten pro Milliliter [U/ml]) subkutane (SC) Injektion einmal täglich (abends) für 12 Monate in Kombination mit oralen Antidiabetika. Dosistitration mit dem Ziel, Nüchternplasmaglukose 4,4–5,6 Millimol pro Liter (mmol/L) (80–100 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) zu erreichen. Nach 6 Monaten wurde den Teilnehmern vorgeschlagen, an der Teilstudie zur Verabreichung teilzunehmen und entweder HOE901-U300 einmal täglich in Abständen von 24 +/- 3 Stunden zu erhalten (anpassbare Dosierungsintervalle) oder die einmal täglichen Injektionen von HOE901-U300 alle 24 Stunden fortzusetzen (feste Dosierung). Dosierungsintervalle) bis zum 9. Monat.
Aktiver Komparator: Lantus
Arzneimittel: Lantus (Insulin Glargin)
Lantus (HOE901-U100, Insulin Glargin 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich (abends) für 12 Monate in Kombination mit oralen Antidiabetika. Dosistitration mit dem Ziel, einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von 4,4–5,6 mmol/L (80–100 mg/dl) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Basislinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren und/oder bestätigten nächtlichen Hypoglykämie vom Beginn der 9. Woche bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Woche 9 bis Monat 6
Eine nächtliche Hypoglykämie war eine Hypoglykämie, die zwischen 00:00 und 05:59 Uhr (Uhrzeit) auftrat, unabhängig davon, ob der Teilnehmer wach war oder aufgrund des Ereignisses aufgewacht war. Eine schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Eine bestätigte Hypoglykämie war ein Ereignis, das mit einem Plasmaglukosespiegel von weniger als oder gleich (<=) 3,9 mmol/L (70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) einherging. Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Woche 9 bis Monat 6
Änderung der durchschnittlichen selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG) vor der Injektion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der SMPG vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienmedikaments gemessen. Der Durchschnitt wurde anhand des Mittelwerts von mindestens 3 SMPG ermittelt, der über die 7 Tage vor dem Beurteilungsbesuch berechnet wurde. Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Basislinie, Monat 6
Änderung der Variabilität des SMPG vor der Injektion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der SMPG vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienmedikaments gemessen. Die Variabilität wurde anhand des Mittelwerts des Variationskoeffizienten bewertet, der als 100 multipliziert mit (Standardabweichung/Mittelwert) über mindestens 3 SMPG berechnet wurde, die in den 7 Tagen vor dem Bewertungsbesuch gemessen wurden. Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % am Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Monat 6
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dl) am Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Monat 6
Änderung der 8-Punkt-SMPG-Profile pro Zeitpunkt vom Ausgangswert zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Änderung in jedem Zeitpunkt des 8-Punkte-SMPG-Profils: 03:00 Uhr (Uhrzeit) nachts; vor und 2 Stunden nach dem Frühstück; vor und 2 Stunden nach dem Mittagessen; vor und 2 Stunden nach dem Abendessen; und zur Schlafenszeit. Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Basislinie, Monat 6
Änderung der täglichen Basalinsulindosis vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Behandlungszufriedenheitswerts mithilfe des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
DTSQ ist ein validiertes Maß zur Beurteilung, wie zufrieden Teilnehmer mit Diabetes mit ihrer Behandlung sind und wie sie Hyper- und Hypoglykämien wahrnehmen. Es besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden. Der DTSQ-Bewertungswert für die Behandlungszufriedenheit ist die Summe der Punkte für Frage 1 und 4–8 und liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen (alle und nächtlichen Ereignisse) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Hypoglykämie-Ereignisse waren schwere Hypoglykämie (ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (typische Symptome einer Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosespiegel von <= 3,9 mmol/L [70 mg/dl]); Asymptomatische Hypoglykämie (keine typischen Symptome einer Hypoglykämie, aber Plasmaglukosespiegel <= 3,9 mmol/L); Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem Hypoglykämiesymptome nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergingen, sondern vermutlich durch einen Plasmaglukosespiegel <= 3,9 mmol/L verursacht wurden; Symptome wurden mit oralen Kohlenhydraten behandelt, ohne dass ein Plasmaglukosetest durchgeführt wurde); Relative Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem die Person mit Diabetes über eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie berichtete und die Symptome als Hinweis auf eine Hypoglykämie interpretierte, der Plasmaglukosespiegel jedoch > 3,9 mmol/l war); Schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie (Plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Bis zum 12. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c von Monat 6 bis Monat 9
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 9
Teilstudie zum Vergleich eines festen Dosierungsschemas (alle 24 Stunden) mit einem adaptiven Dosierungsschema (alle 24 +/- 3 Stunden) in einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert HOE901-U300 zugeteilt und 6 Monate lang behandelt wurden. Bei der Analyse wurden nur Messungen berücksichtigt, die vor Beginn der Rettungstherapie durchgeführt wurden.
Monat 6 bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-6943 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur HOE901-U300 (neue Formulierung von Insulin Glargin)

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