Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2 diabetes på basal insulin med oral antidiabetisk terapi (EDITION II)

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

6-måneders, multisenter, randomisert, åpen, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus®, begge i kombinasjon med orale antihyperglykemiske legemidler hos pasienter med type 2-diabetes mellitus med en 6 måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

  • For å sammenligne effekten av insulin glargin ny formulering og Lantus når det gjelder endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til endepunkt (planlagt måned 6) hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus

Sekundært mål:

  • For å sammenligne effekten av insulin glargin ny formulering og Lantus når det gjelder forekomst av nattlig hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet var opptil omtrent 58 uker per deltaker, bestående av:

  • inntil 2 ukers screeningperiode
  • 6 måneders sammenlignende effekt- og sikkerhetsbehandlingsperiode
  • 6 måneders komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode
  • 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere
  • en 3-måneders administrasjonsdelstudieperiode som starter etter fullføring av den 6-måneders studieperioden for deltakere som er villige til det i en undergruppe av deltakere randomisert til HOE901-U300

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

811

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Beamsville, Canada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chilliwack, Canada, V2P 4M9
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Edmonton, Canada, T5C 0A3
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124013
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152014
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152007
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 152006
      • Valdivia, Chile, 56 63
        • Investigational Site Number 152009
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 643014
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Investigational Site Number 643001
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • Investigational Site Number 643005
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Investigational Site Number 840517
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigational Site Number 840149
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Investigational Site Number 840093
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Investigational Site Number 840069
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Investigational Site Number 840110
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840068
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840014
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840114
      • Mountain Home, Arkansas, Forente stater, 72653
        • Investigational Site Number 840018
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Investigational Site Number 840027
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site Number 840074
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Investigational Site Number 840509
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 840060
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 840057
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site Number 840003
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Investigational Site Number 840026
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigational Site Number 840099
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Investigational Site Number 840004
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • Investigational Site Number 840124
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 840012
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Investigational Site Number 840104
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Investigational Site Number 840128
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Investigational Site Number 840098
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigational Site Number 840518
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Investigational Site Number 840008
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigational Site Number 840520
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 840025
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 840011
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840141
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Investigational Site Number 840513
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Investigational Site Number 840528
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigational Site Number 840050
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Investigational Site Number 840107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site Number 840199
      • McHenry, Illinois, Forente stater, 60050
        • Investigational Site Number 840021
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Investigational Site Number 840020
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840045
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840077
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840088
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840091
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site Number 840130
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Investigational Site Number 840142
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Investigational Site Number 840041
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 840034
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 840150
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840031
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Investigational Site Number 840063
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Investigational Site Number 840064
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Investigational Site Number 840094
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Investigational Site Number 840023
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55122
        • Investigational Site Number 840066
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Investigational Site Number 840081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Investigational Site Number 840158
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Investigational Site Number 840526
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Investigational Site Number 840502
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Investigational Site Number 840084
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Investigational Site Number 840085
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Investigational Site Number 840162
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Investigational Site Number 840527
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 840056
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Investigational Site Number 840135
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08721
        • Investigational Site Number 840145
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
        • Investigational Site Number 840087
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • Investigational Site Number 840140
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigational Site Number 840139
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigational Site Number 840153
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigational Site Number 840047
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840024
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Investigational Site Number 840065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Investigational Site Number 840007
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Investigational Site Number 840097
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Investigational Site Number 840113
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Investigational Site Number 840108
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Investigational Site Number 840504
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Site Number 840080
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Investigational Site Number 840148
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Investigational Site Number 840005
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Investigational Site Number 840076
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Investigational Site Number 840503
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Investigational Site Number 840028
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840038
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Investigational Site Number 840042
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigational Site Number 840160
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site Number 840022
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Investigational Site Number 840078
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Investigational Site Number 840519
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840159
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840115
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 840079
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Investigational Site Number 840514
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840525
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Investigational Site Number 840161
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Investigational Site Number 840009
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Investigational Site Number 840037
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site Number 840510
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Investigational Site Number 840032
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Investigational Site Number 840040
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Investigational Site Number 840095
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Investigational Site Number 840072
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Investigational Site Number 840134
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Investigational Site Number 840523
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Investigational Site Number 840122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840019
  • Frankrike
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250001
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Investigational Site Number 250004
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250002
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Investigational Site Number 250009
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250003
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 484007
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, Guadalajara
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, Mexico, 11550
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexico, 64240
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal
        • Investigational Site Number 620007
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number 620004
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Investigational Site Number 642008
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 642009
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucuresti, Romania, 20475
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 20475
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642014
      • Deva, Romania, 330084
        • Investigational Site Number 642006
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642011
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642015
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642013
      • Ploiesti, Romania, 100097
        • Investigational Site Number 642010
      • Resita, Romania, 320076
        • Investigational Site Number 642004
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642007
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642012
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Investigational Site Number 642005
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Investigational Site Number 724005
      • Malaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Palma De Mallorca, Spania, 07198
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Investigational Site Number 724002
      • Valancia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 724004
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1501
        • Investigational Site Number 710007
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710014
      • Boksburg, Sør-Afrika, 1459
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710010
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Investigational Site Number 710005
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710012
      • Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
        • Investigational Site Number 710008
  • Tyskland
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Investigational Site Number 276004
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276009
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Investigational Site Number 276005
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigational Site Number 348009
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348002
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Investigational Site Number 348001
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number 348008
      • Pápa, Ungarn, 8500
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátorlaljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2 diabetes mellitus

  • Delstudie inkluderingskriterier:

    • Gjennomføring av 6-måneders studieperiode i hovedstudie (besøk 10)
    • Randomisert og behandlet med insulin glargin ny formulering i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden (grunnlinje - måned 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under (<) 18 år
  • HbA1c <7,0 % eller mer enn (>) 10 % ved screening
  • Andre diabetes enn type 2 diabetes mellitus
  • Mindre enn 6 måneder på basal insulinbehandling sammen med orale antihyperglykemiske legemidler og egenkontroll av blodsukker
  • Deltakere som har brukt sulfonylurea de siste 2 månedene før screeningbesøk
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av insulin glargin som definert i den nasjonale produktetiketten
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screening
  • Oppstart av nye glukosesenkende medisiner de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve laser eller injiserbare legemidler eller kirurgisk behandling i løpet av studieperioden
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden

  • Ekskluderingskriterier for delstudier:

    • Deltakeren er ikke villig til å bruke de tilpassbare injeksjonsintervallene på minst to dager per uke

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOE901-U300
Legemiddel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 enheter per milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig (kveld) i 12 måneder i kombinasjon med orale antidiabetiske legemidler. Dosetitrering søker fastende plasmaglukose 4,4 – 5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 – 100 milligram per desiliter [mg/dL]). Etter 6 måneder ble deltakerne foreslått å delta i administrasjonsunderstudien og å motta enten HOE901-U300 en gang daglig med intervaller på 24 +/- 3 timer (tilpassbare doseringsintervaller) eller å fortsette en gang daglig injeksjoner med HOE901-U300 hver 24. time (fast doseringsintervaller) opp til måned 9.
Aktiv komparator: Lantus
Legemiddel: Lantus (insulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injeksjon én gang daglig (kveld) i 12 måneder i kombinasjon med orale antidiabetiske legemidler. Dosetitrering søker fastende plasmaglukose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig og/eller bekreftet nattlig hypoglykemi fra starten av uke 9 til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Uke 9 til og med måned 6
Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inntraff mellom 00:00 og 05:59 timer (klokkeslett), uavhengig av deltakeren var våken eller våknet på grunn av hendelsen. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse som krevde hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Bekreftet hypoglykemi var en hendelse assosiert med plasmaglukose mindre enn eller lik (<=) 3,9 mmol/L (70 milligram per desiliter [mg/dL]). Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Uke 9 til og med måned 6
Endring i gjennomsnittlig preinjeksjon selvovervåket plasmaglukose (SMPG) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SMPG før injeksjon ble målt innen 30 minutter før injeksjon av studiemedikamentet. Gjennomsnittet ble vurdert ved gjennomsnittet av minst 3 SMPG beregnet over de 7 dagene før vurderingsbesøket. Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Grunnlinje, måned 6
Endring i variasjon av preinjeksjon SMPG fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SMPG før injeksjon ble målt innen 30 minutter før injeksjon av studiemedikamentet. Variabilitet ble vurdert ved gjennomsnittet av variasjonskoeffisient beregnet som 100 multiplisert med (standardavvik/gjennomsnitt) over minst 3 SMPG målt i løpet av de 7 dagene før vurderingsbesøket. Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % ved endepunkt for måned 6
Tidsramme: Måned 6
Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Måned 6
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) ved endepunkt for måned 6
Tidsramme: Måned 6
Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Måned 6
Endring i 8-punkts SMPG-profiler per tidspunkt fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring i hvert tidspunkt for 8-punkts SMPG-profil: 03:00 timer (klokketid) om natten; før og 2 timer etter frokost; før og 2 timer etter lunsj; før og 2 timer etter middag; og ved sengetid. Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Grunnlinje, måned 6
Endring i daglig basal insulindose fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Grunnlinje, måned 6
Endring i behandlingstilfredshetspoeng ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
DTSQ er et validert mål for å vurdere hvor fornøyde deltakere med diabetes er med behandlingen og hvordan de oppfatter hyper- og hypoglykemi. Den består av 8 spørsmål som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ behandlingstilfredshetsscore er summen av spørsmål 1 og 4-8 skårer og varierer mellom 0 og 36, hvor høyere skår indikerer mer behandlingstilfredshet. Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi (alle og nattlige) hendelser fra baseline til måned 12
Tidsramme: Opp til måned 12
Hypoglykemi-hendelser var alvorlig hypoglykemi (en hendelse som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi (typiske symptomer på hypoglykemi med plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatisk hypoglykemi (ingen typiske symptomer på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L); Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi (en hendelse der symptomer på hypoglykemi ikke ble ledsaget av en plasmaglukosebestemmelse, men antagelig var forårsaket av et plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt karbohydrat uten en test av plasmaglukose); Relativ hypoglykemi (en hendelse der personen med diabetes rapporterte noen av de typiske symptomene på hypoglykemi, og tolket symptomene som indikasjoner på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Opp til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra måned 6 til måned 9
Tidsramme: Måned 6 til måned 9
Delstudie som sammenligner fast doseringsregime (hver 24. time) vs. adaptivt doseringsregime (hver 24. +/- 3. time) i en undergruppe av deltakere randomisert til HOE901-U300 og behandlet i 6 måneder. Kun målinger utført før oppstart av redningsterapi ble vurdert i analysen.
Måned 6 til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11629
  • 2010-023770-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-6943 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere