Vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus bij patiënten met diabetes type 2 op basale insuline met orale antidiabetische therapie (EDITION II)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi
6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus®, beide in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, wordt vergeleken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met een Veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden
Hoofddoel:
- Om de werkzaamheid van insuline glargine nieuwe formulering en Lantus te vergelijken in termen van verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot eindpunt (geplande maand 6) bij volwassen deelnemers met type 2 diabetes mellitus
Secundaire doelstelling:
- Om de werkzaamheid van insuline glargine nieuwe formulering en Lantus te vergelijken in termen van het optreden van nachtelijke hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur was tot ongeveer 58 weken per deelnemer, bestaande uit:
- maximaal 2 weken screeningsperiode
- Vergelijkende behandelperiode van 6 maanden voor werkzaamheid en veiligheid
- Vergelijkende veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden
- Veiligheidsopvolgingsperiode van 4 weken bij een subgroep van deelnemers
- een substudieperiode van 3 maanden die begint na voltooiing van de studieperiode van 6 maanden voor deelnemers die bereid zijn deel uit te maken van een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar HOE901-U300
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
811
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Canada, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Canada, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Chili, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chili, 80004005
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chili, 4813299
- Investigational Site Number 152006
-
Valdivia, Chili, 56 63
- Investigational Site Number 152009
-
-
-
-
-
Künzing, Duitsland, 94550
- Investigational Site Number 276004
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Oberhausen, Duitsland, 46045
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Investigational Site Number 276009
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Hongarije, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Hongarije, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Hongarije, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Hongarije, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Hongarije, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, Mexico, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Mexico, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Mexico, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Mexico, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Mexico, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Roemenië, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Roemenië, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Roemenië, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Roemenië, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Roemenië, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Roemenië, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Roemenië, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Roemenië, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Roemenië, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Roemenië, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Russische Federatie, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Russische Federatie, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Spanje, 46014
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Verenigde Staten, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Verenigde Staten, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Zuid-Afrika, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Deelnemers met diabetes mellitus type 2
Deelstudie-inclusiecriteria:
- Voltooiing van de studieperiode van 6 maanden in het hoofdonderzoek (bezoek 10)
- Gerandomiseerd en behandeld met de nieuwe formulering van insuline glargine tijdens de behandelperiode van 6 maanden (basislijn - maand 6)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan (<) 18 jaar
- HbA1c <7,0% of groter dan (>) 10% bij screening
- Diabetes anders dan diabetes mellitus type 2
- Minder dan 6 maanden behandeling met basale insuline samen met orale antihyperglycemische geneesmiddelen en zelfcontrole van de bloedglucose
- Deelnemers die sulfonylureum gebruikten in de laatste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine zoals gedefinieerd in het nationale productetiket
- Gebruik van insulinepomp in de laatste 6 maanden voor screening
- Start van nieuwe glucoseverlagende medicatie in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante diabetische retinopathie of macula-oedeem waarvoor tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk laser- of injecteerbare medicijnen of chirurgische behandeling nodig zijn
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria substudie:
- Deelnemer niet bereid om de aanpasbare injectie-intervallen op ten minste twee dagen per week te gebruiken
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (nieuwe insuline glargine 300 eenheden per milliliter [E/ml]) subcutane (SC) injectie eenmaal daags (avond) gedurende 12 maanden in combinatie met orale antidiabetica.
Dosistitratie gericht op nuchtere plasmaglucose 4,4 - 5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per deciliter [mg/dL]).
Na 6 maanden werd de deelnemers voorgesteld om deel te nemen aan de substudie over toediening en ofwel eenmaal daags HOE901-U300 te krijgen met tussenpozen van 24 +/- 3 uur (aanpasbare doseringsintervallen) of door te gaan met eenmaal daagse injecties van HOE901-U300 om de 24 uur (vaste dosis). doseringsintervallen) tot maand 9.
|
|
Actieve vergelijker: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 E/ml) SC injectie eenmaal daags (avond) gedurende 12 maanden in combinatie met orale antidiabetica.
Dosistitratie op zoek naar nuchtere plasmaglucose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige en/of bevestigde nachtelijke hypoglykemie van het begin van week 9 tot het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Week 9 tot maand 6
|
Nachtelijke hypoglykemie was hypoglykemie die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur (kloktijd), ongeacht of de deelnemer wakker was of wakker werd vanwege de gebeurtenis.
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Bevestigde hypoglykemie was een gebeurtenis geassocieerd met plasmaglucose lager dan of gelijk aan (<=) 3,9 mmol/L (70 milligram per deciliter [mg/dL]).
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Week 9 tot maand 6
|
|
Verandering in gemiddelde pre-injectie zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) van basislijn tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het gemiddelde werd beoordeeld door het gemiddelde van ten minste 3 SMPG's, berekend over de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek.
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in variabiliteit van pre-injectie-SMPG van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Variabiliteit werd beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de variatiecoëfficiënt berekend als 100 vermenigvuldigd met (standaarddeviatie/gemiddelde) over ten minste 3 SMPG's gemeten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek.
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7% op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Maand 6
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers met FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Maand 6
|
|
Verandering in 8-punts SMPG-profielen per tijdspunt van basislijn tot maand 6 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Wijziging in elk tijdpunt van het 8-punts SMPG-profiel: 03:00 uur (kloktijd) 's nachts; voor en 2 uur na het ontbijt; voor en 2 uur na de lunch; voor en 2 uur na het avondeten; en voor het slapen gaan.
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in dagelijkse basale insulinedosis van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in behandelingstevredenheidsscore met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
DTSQ is een gevalideerde maat om te beoordelen hoe tevreden deelnemers met diabetes zijn over hun behandeling en hoe zij hyper- en hypoglykemie ervaren.
Het bestaat uit 8 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 6. DTSQ-behandelingstevredenheidsscore is de som van vraag 1 en 4-8-scores en varieert tussen 0 en 36, waarbij hogere scores duiden op meer behandelingstevredenheid.
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers met hypoglykemie (alle en nachtelijke) gebeurtenissen van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Voorvallen van hypoglykemie waren ernstige hypoglykemie (een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (typische symptomen van hypoglykemie met een plasmaglucosespiegel van <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatische hypoglykemie (geen typische symptomen van hypoglykemie maar plasmaglucosespiegel <=3,9 mmol/L); Waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werd veroorzaakt door een plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/L, symptomen behandeld met orale koolhydraten zonder een test van plasmaglucose); Relatieve hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij de persoon met diabetes een van de typische symptomen van hypoglykemie meldde en de symptomen interpreteerde als indicatief voor hypoglykemie, maar de plasmaglucosespiegel >3,9 mmol/L); Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose <=3,9 mmol/L).
|
Tot maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c van maand 6 tot maand 9
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 9
|
Substudie waarin een vast doseringsregime (elke 24 uur) wordt vergeleken met een aangepast doseringsregime (elke 24 +/- 3 uur) in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar HOE901-U300 en gedurende 6 maanden behandeld.
Alleen metingen die werden uitgevoerd voordat de reddingstherapie werd gestart, werden in de analyse meegenomen.
|
Maand 6 t/m maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC11629
- 2010-023770-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-6943 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China