Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes på basal insulin med oral antidiabetisk terapi (EDITION II)
15. marts 2022 opdateret af: Sanofi
6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® begge i kombination med orale antihyperglykæmiske lægemidler hos patienter med type 2-diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhedsforlængelse
Primært mål:
- For at sammenligne effektiviteten af insulin glargin ny formulering og Lantus med hensyn til ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til endepunkt (planlagt måned 6) hos voksne deltagere med type 2 diabetes mellitus
Sekundært mål:
- For at sammenligne effektiviteten af insulin glargin ny formulering og Lantus med hensyn til forekomst af natlig hypoglykæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale undersøgelsesvarighed var op til ca. 58 uger pr. deltager, bestående af:
- op til 2 ugers screeningsperiode
- 6-måneders sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode
- 6-måneders sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode
- 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere
- en 3-måneders administrations-delundersøgelsesperiode, der starter efter afslutningen af den 6-måneders undersøgelsesperiode for deltagere, der er villige til at i en undergruppe af deltagere randomiseret til HOE901-U300
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
811
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Canada, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Canada, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152006
-
Valdivia, Chile, 56 63
- Investigational Site Number 152009
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Forenede Stater, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, Frankrig, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, Mexico, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Mexico, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Mexico, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Mexico, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Mexico, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Rumænien, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Rumænien, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Rumænien, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumænien, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Rumænien, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Rumænien, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Rumænien, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Rumænien, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Rumænien, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Rumænien, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Rumænien, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Rumænien, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Rumænien, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Spanien, 46014
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Sydafrika, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, Sydafrika, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
-
-
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Investigational Site Number 276004
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Oberhausen, Tyskland, 46045
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 276009
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Ungarn, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Ungarn, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Ungarn, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med type 2 diabetes mellitus
Inklusionskriterier for delstudie:
- Afslutning af den 6-måneders studieperiode i hovedstudiet (besøg 10)
- Randomiseret og behandlet med insulin glargin ny formulering i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode (Baseline - Måned 6)
Eksklusionskriterier:
- Alder under (<) 18 år
- HbA1c <7,0 % eller mere end (>) 10 % ved screening
- Anden diabetes end type 2 diabetes mellitus
- Mindre end 6 måneder på basal insulinbehandling sammen med orale antihyperglykæmiske lægemidler og selvkontrol af blodsukker
- Deltagere, der har brugt sulfonylurinstof inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøg
- Enhver kontraindikation for brug af insulin glargin som defineret i den nationale produktetikett
- Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screening
- Påbegyndelse af ny glukosesænkende medicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver laser eller injicerbare lægemidler eller kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
Udelukkelseskriterier for delstudie:
- Deltageren er ikke villig til at bruge de tilpassede injektionsintervaller på mindst to dage om ugen
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (ny insulin glargin 300 enheder pr. milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injektion én gang dagligt (aften) i 12 måneder i kombination med orale antidiabetiske lægemidler.
Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4 - 5,6 millimol pr. liter (mmol/L) (80 - 100 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
Efter 6 måneder blev deltagerne foreslået at deltage i administrationsunderundersøgelsen og at modtage enten HOE901-U300 én gang dagligt med intervaller på 24 +/- 3 timer (tilpasselige doseringsintervaller) eller at fortsætte én gang daglige injektioner af HOE901-U300 hver 24. time (fast doseringsintervaller) op til måned 9.
|
|
Aktiv komparator: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion én gang dagligt (aften) i 12 måneder i kombination med orale antidiabetiske lægemidler.
Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet natlig hypoglykæmi fra starten af uge 9 til måned 6 slutpunkt
Tidsramme: Uge 9 op til måned 6
|
Natlig hypoglykæmi var hypoglykæmi, der opstod mellem 00:00 og 05:59 timer (klokkeslæt), uanset at deltageren var vågen eller vågnede på grund af hændelsen.
Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Bekræftet hypoglykæmi var en hændelse forbundet med plasmaglukose mindre end eller lig med (<=) 3,9 mmol/L (70 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Uge 9 op til måned 6
|
|
Ændring i gennemsnitlig selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG) for præinjektion fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Præinjektion SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af undersøgelseslægemidlet.
Gennemsnittet blev vurderet ved gennemsnittet af mindst 3 SMPG beregnet over de 7 dage forud for vurderingsbesøget.
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i variation af præinjektion SMPG fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Præinjektion SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af undersøgelseslægemidlet.
Variabiliteten blev vurderet ved middelværdien af variationskoefficienten beregnet som 100 ganget med (standardafvigelse/middelværdi) over mindst 3 SMPG målt i løbet af de 7 dage forud for vurderingsbesøget.
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % ved endepunkt for 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Måned 6
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) ved endepunkt for 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Måned 6
|
|
Ændring i 8-punkts SMPG-profiler pr. tidspunkt fra baseline til måned 6 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Ændring i hvert tidspunkt af 8-punkts SMPG-profilen: 03:00 timer (klokkeslæt) om natten; før og 2 timer efter morgenmad; før og 2 timer efter frokost; før og 2 timer efter middag; og ved sengetid.
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i daglig basal insulindosis fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i behandlingstilfredshedsscore ved brug af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
DTSQ er et valideret mål til at vurdere, hvor tilfredse deltagere med diabetes er med deres behandling, og hvordan de opfatter hyper- og hypoglykæmi.
Den består af 8 spørgsmål, som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ-behandlingstilfredshedsscore er summen af spørgsmål 1 og 4-8-score og går mellem 0 og 36, hvor højere score indikerer mere behandlingstilfredshed.
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (alle og natlige) hændelser fra baseline til måned 12
Tidsramme: Op til måned 12
|
Hypoglykæmi-hændelser var Alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (typiske symptomer på hypoglykæmi med plasmaglucoseniveau på <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatisk hypoglykæmi (ingen typiske symptomer på hypoglykæmi, men plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L); Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi (en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af et plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt kulhydrat uden en test af plasmaglucose); Relativ hypoglykæmi (en hændelse, hvor personen med diabetes rapporterede om nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi og fortolkede symptomerne som tegn på hypoglykæmi, men plasmaglukoseniveau >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
|
Op til måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra måned 6 til måned 9
Tidsramme: Måned 6 op til måned 9
|
Delstudie, der sammenligner fast doseringsregime (hver 24. time) vs. adaptivt doseringsregime (hver 24. +/- 3. time) i en undergruppe af deltagere randomiseret til HOE901-U300 og behandlet i 6 måneder.
Kun målinger udført før påbegyndelse af redningsterapi blev taget i betragtning i analysen.
|
Måned 6 op til måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
26. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC11629
- 2010-023770-39 (EudraCT nummer)
- U1111-1118-6943 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republikken
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Litauen, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Slovakiet, Sverige
-
SanofiAfsluttetDiabetesPeru, Ukraine, Colombia, Egypten, Indien, Indonesien, Israel, Jordan, Kuwait, Libanon, Mexico, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Singapore, Taiwan, Thailand, Forenede Arabiske Emirater
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusTyskland, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttet