Comparación de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina basal con antidiabéticos orales (EDITION II)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® en combinación con fármacos antihiperglucémicos orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con Período de extensión de seguridad de 6 meses
Objetivo primario:
- Comparar la eficacia de la nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final (mes 6 programado) en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2
Objetivo secundario:
- Comparar la eficacia de la nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de aparición de hipoglucemia nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio fue de hasta aproximadamente 58 semanas por participante, que consta de:
- período de evaluación de hasta 2 semanas
- Periodo de tratamiento de eficacia y seguridad comparativa de 6 meses
- Período de extensión de seguridad comparativa de 6 meses
- Período de seguimiento de seguridad de 4 semanas en un subconjunto de participantes
- un período de subestudio de administración de 3 meses que comienza después de completar el período de estudio de 6 meses para los participantes dispuestos a hacerlo en un subconjunto de participantes asignados al azar a HOE901-U300
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
811
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Künzing, Alemania, 94550
- Investigational Site Number 276004
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Neumünster, Alemania, 24534
- Investigational Site Number 276003
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Oberhausen, Alemania, 46045
- Investigational Site Number 276008
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Pirna, Alemania, 01796
- Investigational Site Number 276009
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Alemania, 88239
- Investigational Site Number 276005
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Beamsville, Canadá, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Canadá, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
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Calgary, Canadá, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chilliwack, Canadá, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Edmonton, Canadá, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Canadá, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
-
Toronto, Canadá, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Canadá, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
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-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152014
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152006
-
Valdivia, Chile, 56 63
- Investigational Site Number 152009
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, España, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, España, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, España, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, España, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, España, 46014
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Investigational Site Number 840517
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Federación Rusa, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 643009
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 198013
- Investigational Site Number 643001
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Federación Rusa, 450000
- Investigational Site Number 643016
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, Francia, 17019
- Investigational Site Number 250001
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Investigational Site Number 250004
-
Mantes La Jolie, Francia, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number 250002
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, Francia, 69200
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Baja, Hungría, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hungría, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Hungría, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hungría, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Hungría, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Hungría, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Hungría, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Hungría, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Hungría, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Acapulco, México, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, México, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, México, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, México, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, México, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, México, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, México, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Matosinhos, Portugal
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number 620004
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Rumania, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Rumania, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Rumania, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumania, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Rumania, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Rumania, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Rumania, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Rumania, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Rumania, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Rumania, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Rumania, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Rumania, 300456
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Sudáfrica, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, Sudáfrica, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2
Criterios de inclusión del subestudio:
- Finalización del período de estudio de 6 meses en el estudio principal (Visita 10)
- Aleatorizados y tratados con la nueva formulación de insulina glargina durante el período de tratamiento de 6 meses (Línea de base - Mes 6)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de (<) 18 años
- HbA1c <7,0 % o mayor que (>) 10 % en la selección
- Diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 2
- Menos de 6 meses en tratamiento con insulina basal junto con fármacos antihiperglucemiantes orales y autocontrol de glucosa en sangre
- Participantes que usaron sulfonilurea en los últimos 2 meses antes de la visita de selección
- Cualquier contraindicación para el uso de insulina glargina como se define en la etiqueta del producto nacional
- Uso de bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la selección
- Inicio de nuevos medicamentos hipoglucemiantes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Antecedentes o presencia de retinopatía diabética significativa o edema macular que probablemente requiera láser o medicamentos inyectables o tratamiento quirúrgico durante el período de estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
Criterios de exclusión de subestudios:
- El participante no está dispuesto a usar los intervalos de inyección adaptables al menos dos días a la semana
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HOE901-U300
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HOE901-U300 (nueva insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) inyección subcutánea (SC) una vez al día (por la noche) durante 12 meses en combinación con medicamentos antidiabéticos orales.
Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4,4 - 5,6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramos por decilitro [mg/dL]).
Después de 6 meses, se propuso a los participantes participar en el subestudio de administración y recibir HOE901-U300 una vez al día a intervalos de 24 +/- 3 horas (intervalos de dosificación adaptables) o continuar con las inyecciones de HOE901-U300 una vez al día cada 24 horas (fija). intervalos de dosificación) hasta el mes 9.
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Comparador activo: Lantus
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Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) inyección SC una vez al día (por la noche) durante 12 meses en combinación con medicamentos antidiabéticos orales.
Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos una hipoglucemia nocturna grave y/o confirmada desde el inicio de la semana 9 hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Semana 9 hasta el mes 6
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La hipoglucemia nocturna fue la hipoglucemia que ocurrió entre las 00:00 y las 05:59 horas (hora del reloj), independientemente de que el participante estuviera despierto o se despertara a causa del evento.
La hipoglucemia severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
La hipoglucemia confirmada fue un evento asociado con glucosa plasmática inferior o igual a (<=) 3,9 mmol/L (70 miligramos por decilitro [mg/dL]).
Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Semana 9 hasta el mes 6
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Cambio en el promedio de glucosa plasmática autocontrolada previa a la inyección (SMPG) desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La SMPG previa a la inyección se midió en los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
El promedio se evaluó por la media de al menos 3 SMPG calculados durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la variabilidad de la SMPG previa a la inyección desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La SMPG previa a la inyección se midió en los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
La variabilidad se evaluó mediante la media del coeficiente de variación calculado como 100 multiplicado por (desviación estándar/media) en al menos 3 SMPG medidos durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Mes 6
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes con FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Mes 6
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Cambio en los perfiles SMPG de 8 puntos por punto de tiempo desde el punto de referencia hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio en cada punto de tiempo del perfil SMPG de 8 puntos: 03:00 horas (hora del reloj) de la noche; antes y 2 horas después del desayuno; antes y 2 horas después del almuerzo; antes y 2 horas después de la cena; y al acostarse.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la dosis diaria de insulina basal desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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DTSQ es una medida validada para evaluar qué tan satisfechos están los participantes con diabetes con su tratamiento y cómo perciben la hiperglucemia y la hipoglucemia.
Consta de 8 preguntas que se responden en una escala de Likert de 0 a 6. La puntuación de satisfacción con el tratamiento DTSQ es la suma de las puntuaciones de la pregunta 1 y 4-8 y oscila entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con el tratamiento.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia (todos y nocturnos) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Los eventos de hipoglucemia fueron hipoglucemia severa (un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación); Hipoglucemia sintomática documentada (síntomas típicos de hipoglucemia con nivel de glucosa en plasma de <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hipoglucemia asintomática (sin síntomas típicos de hipoglucemia pero nivel de glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L); Probable hipoglucemia sintomática (un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa en plasma, pero presumiblemente fue causado por un nivel de glucosa en plasma <=3.9 mmol/L, síntomas tratados con carbohidratos orales sin una prueba de glucosa en plasma); Hipoglucemia relativa (un evento durante el cual la persona con diabetes informó alguno de los síntomas típicos de hipoglucemia e interpretó los síntomas como indicativos de hipoglucemia, pero el nivel de glucosa en plasma > 3,9 mmol/L); Hipoglucemia grave y/o confirmada (glucosa plasmática <=3,9 mmol/L).
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Hasta el Mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c del mes 6 al mes 9
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 9
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Subestudio que compara el régimen de dosificación fijo (cada 24 horas) versus el régimen de dosificación adaptable (cada 24 +/- 3 horas) en un subconjunto de participantes asignados al azar a HOE901-U300 y tratados durante 6 meses.
Solo se consideraron en el análisis las mediciones realizadas antes del inicio de la terapia de rescate.
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Mes 6 hasta Mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC11629
- 2010-023770-39 (Número EudraCT)
- U1111-1118-6943 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre HOE901-U300 (nueva formulación de insulina glargina)
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SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania