Confronto di una nuova formulazione di insulina Glargine con Lantus in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale e terapia antidiabetica orale (EDITION II)
15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi
Studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus®, entrambi in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con un Periodo di estensione della sicurezza di 6 mesi
Obiettivo primario:
- Per confrontare l'efficacia di insulina glargine nuova formulazione e Lantus in termini di variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint (mese 6 programmato) nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2
Obiettivo secondario:
- Per confrontare l'efficacia di insulina glargine nuova formulazione e Lantus in termini di occorrenza di ipoglicemia notturna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio è stata di circa 58 settimane per partecipante, composta da:
- periodo di screening fino a 2 settimane
- Periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza di 6 mesi
- Periodo di estensione della sicurezza comparativa di 6 mesi
- Periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane in un sottogruppo di partecipanti
- un periodo di sottostudio di amministrazione di 3 mesi che inizia dopo il completamento del periodo di studio di 6 mesi per i partecipanti disposti a farlo in un sottogruppo di partecipanti randomizzati a HOE901-U300
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
811
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
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Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
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Calgary, Canada, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
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Chilliwack, Canada, V2P 4M9
- Investigational Site Number 124019
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Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
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Edmonton, Canada, T5C 0A3
- Investigational Site Number 124016
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Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
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Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124004
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Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124026
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Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
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Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124013
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Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
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Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
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Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152014
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Rancagua, Chile, 2841959
- Investigational Site Number 152012
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152010
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152004
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152007
-
Temuco, Chile, 4813299
- Investigational Site Number 152006
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Valdivia, Chile, 56 63
- Investigational Site Number 152009
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Federazione Russa, 443095
- Investigational Site Number 643011
-
Saratov, Federazione Russa, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Investigational Site Number 643009
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643006
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643014
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 195112
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 198013
- Investigational Site Number 643001
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Investigational Site Number 643008
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Ufa, Federazione Russa, 450000
- Investigational Site Number 643016
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Investigational Site Number 643005
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
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La Rochelle Cedex, Francia, 17019
- Investigational Site Number 250001
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Le Creusot, Francia, 71200
- Investigational Site Number 250004
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Mantes La Jolie, Francia, 78200
- Investigational Site Number 250005
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number 250002
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Strasbourg, Francia, 67000
- Investigational Site Number 250009
-
Venissieux, Francia, 69200
- Investigational Site Number 250003
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Künzing, Germania, 94550
- Investigational Site Number 276004
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Neumünster, Germania, 24534
- Investigational Site Number 276003
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Oberhausen, Germania, 46045
- Investigational Site Number 276008
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Pirna, Germania, 01796
- Investigational Site Number 276009
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Germania, 88239
- Investigational Site Number 276005
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Acapulco, Messico, 39670
- Investigational Site Number 484009
-
Guadalajara, Messico, 44210
- Investigational Site Number 484007
-
Guadalajara, Messico, 44656
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Messico, Guadalajara
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Messico, 11550
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Messico, 64020
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Messico, 64240
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Messico, 42060
- Investigational Site Number 484004
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Matosinhos, Portogallo
- Investigational Site Number 620007
-
Porto, Portogallo, 4200
- Investigational Site Number 620004
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Bacau, Romania, 600164
- Investigational Site Number 642008
-
Brasov, Romania, 500365
- Investigational Site Number 642009
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Investigational Site Number 642003
-
Bucuresti, Romania, 20475
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romania, 20475
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642014
-
Deva, Romania, 330084
- Investigational Site Number 642006
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642011
-
Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642015
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642013
-
Ploiesti, Romania, 100097
- Investigational Site Number 642010
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642004
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642007
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642012
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642005
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Barcelona, Spagna, 08022
- Investigational Site Number 724005
-
Malaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number 724003
-
Palma De Mallorca, Spagna, 07198
- Investigational Site Number 724006
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Investigational Site Number 724001
-
Sevilla, Spagna, 41010
- Investigational Site Number 724002
-
Valancia, Spagna, 46014
- Investigational Site Number 724004
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Investigational Site Number 840517
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigational Site Number 840149
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Investigational Site Number 840093
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Investigational Site Number 840069
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Investigational Site Number 840110
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Investigational Site Number 840068
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 840014
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 840114
-
Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72653
- Investigational Site Number 840018
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Investigational Site Number 840027
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Investigational Site Number 840074
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Investigational Site Number 840509
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Investigational Site Number 840060
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Investigational Site Number 840057
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Investigational Site Number 840003
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Investigational Site Number 840026
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigational Site Number 840090
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Investigational Site Number 840099
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Investigational Site Number 840004
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
- Investigational Site Number 840124
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Investigational Site Number 840012
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
- Investigational Site Number 840104
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Investigational Site Number 840128
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Investigational Site Number 840098
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Investigational Site Number 840518
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Investigational Site Number 840008
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Investigational Site Number 840520
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Investigational Site Number 840025
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Investigational Site Number 840011
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Investigational Site Number 840141
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- Investigational Site Number 840513
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
- Investigational Site Number 840528
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Investigational Site Number 840050
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Investigational Site Number 840107
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Investigational Site Number 840199
-
McHenry, Illinois, Stati Uniti, 60050
- Investigational Site Number 840021
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Investigational Site Number 840020
-
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840045
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840077
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840088
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840091
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 840130
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- Investigational Site Number 840142
-
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Investigational Site Number 840041
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Investigational Site Number 840034
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Investigational Site Number 840150
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Investigational Site Number 840031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Investigational Site Number 840063
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Investigational Site Number 840064
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Investigational Site Number 840094
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Investigational Site Number 840023
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55122
- Investigational Site Number 840066
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Investigational Site Number 840081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Investigational Site Number 840158
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Investigational Site Number 840526
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Investigational Site Number 840502
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Investigational Site Number 840084
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Investigational Site Number 840085
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Investigational Site Number 840162
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Investigational Site Number 840527
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Investigational Site Number 840056
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Investigational Site Number 840135
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08721
- Investigational Site Number 840145
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
- Investigational Site Number 840087
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
- Investigational Site Number 840140
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Investigational Site Number 840139
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Investigational Site Number 840153
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Investigational Site Number 840047
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Investigational Site Number 840024
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Investigational Site Number 840065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Investigational Site Number 840007
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Investigational Site Number 840097
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Investigational Site Number 840113
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site Number 840108
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840504
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigational Site Number 840080
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Investigational Site Number 840148
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Investigational Site Number 840005
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Investigational Site Number 840076
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Investigational Site Number 840503
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Investigational Site Number 840028
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Investigational Site Number 840038
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Investigational Site Number 840042
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Investigational Site Number 840160
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Investigational Site Number 840022
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Investigational Site Number 840078
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Investigational Site Number 840519
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840159
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Investigational Site Number 840115
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigational Site Number 840079
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Investigational Site Number 840514
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 840525
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Investigational Site Number 840161
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Investigational Site Number 840009
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Investigational Site Number 840037
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number 840510
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Investigational Site Number 840032
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Investigational Site Number 840040
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Investigational Site Number 840095
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
- Investigational Site Number 840072
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Investigational Site Number 840134
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Investigational Site Number 840523
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Investigational Site Number 840122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- Investigational Site Number 840019
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1501
- Investigational Site Number 710007
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Investigational Site Number 710006
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Investigational Site Number 710014
-
Boksburg, Sud Africa, 1459
- Investigational Site Number 710002
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Investigational Site Number 710010
-
Johannesburg, Sud Africa, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Sud Africa, 0001
- Investigational Site Number 710005
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number 710012
-
Umkomaas, Sud Africa, 4170
- Investigational Site Number 710008
-
-
-
-
-
Baja, Ungheria, 6500
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Investigational Site Number 348009
-
Eger, Ungheria, 3300
- Investigational Site Number 348002
-
Makó, Ungheria, 6900
- Investigational Site Number 348001
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Investigational Site Number 348008
-
Pápa, Ungheria, 8500
- Investigational Site Number 348004
-
Sátorlaljaújhely, Ungheria, 3980
- Investigational Site Number 348007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Criteri di inclusione del sottostudio:
- Completamento del periodo di studio di 6 mesi nello studio principale (Visita 10)
- randomizzati e trattati con insulina glargine nuova formulazione durante il periodo di trattamento di 6 mesi (basale - mese 6)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a (<) 18 anni
- HbA1c <7,0% o superiore a (>) 10% allo screening
- Diabete diverso dal diabete mellito di tipo 2
- Meno di 6 mesi di trattamento con insulina basale insieme a farmaci antiiperglicemici orali e automonitoraggio della glicemia
- - Partecipanti che hanno utilizzato sulfonilurea negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening
- Qualsiasi controindicazione all'uso di insulina glargine come definita nell'etichetta nazionale del prodotto
- Uso del microinfusore negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Inizio di nuovi farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
- Anamnesi o presenza di significativa retinopatia diabetica o edema maculare che potrebbe richiedere laser o farmaci iniettabili o trattamento chirurgico durante il periodo di studio
- Donne incinte o che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
Criteri di esclusione del sottostudio:
- - Partecipante non disposto a utilizzare gli intervalli di iniezione adattabili per almeno due giorni alla settimana
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HOE901-U300
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HOE901-U300 (nuova insulina glargine 300 unità per millilitro [U/mL]) iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno (sera) per 12 mesi in combinazione con uno o più farmaci antidiabetici orali.
Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4 - 5,6 millimoli per litro (mmol/L) (80 - 100 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
Dopo 6 mesi ai partecipanti è stato proposto di partecipare al sottostudio di somministrazione e di ricevere HOE901-U300 una volta al giorno a intervalli di 24 +/- 3 ore (intervalli di dosaggio adattabili) o di continuare le iniezioni una volta al giorno di HOE901-U300 ogni 24 ore (intervalli di dosaggio fissi) intervalli di somministrazione) fino al mese 9.
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Comparatore attivo: Lantus
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Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 U/mL) iniezione SC una volta al giorno (sera) per 12 mesi in combinazione con farmaci antidiabetici orali.
Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Basale, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno un'ipoglicemia notturna grave e/o confermata dall'inizio della settimana 9 all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Settimana 9 Fino al mese 6
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L'ipoglicemia notturna era un'ipoglicemia che si verificava tra le 00:00 e le 05:59 (ora dell'orologio), indipendentemente dal fatto che il partecipante fosse sveglio o si fosse svegliato a causa dell'evento.
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
L'ipoglicemia confermata era un evento associato a glucosio plasmatico inferiore o uguale a (<=) 3,9 mmol/L (70 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Settimana 9 Fino al mese 6
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Variazione della glicemia plasmatica automonitorata media prima dell'iniezione (SMPG) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio.
La media è stata valutata in base alla media di almeno 3 SMPG calcolati nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Basale, mese 6
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Modifica della variabilità dell'SMPG pre-iniezione dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio.
La variabilità è stata valutata mediante la media del coefficiente di variazione calcolato come 100 moltiplicato per (deviazione standard/media) su almeno 3 SMPG misurati durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Mese 6
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti con FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Mese 6
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Modifica dei profili SMPG a 8 punti per punto temporale dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Modifica in ciascun punto temporale del profilo SMPG a 8 punti: 03:00 (ora dell'orologio) di notte; prima e 2 ore dopo la colazione; prima e 2 ore dopo il pranzo; prima e 2 ore dopo la cena; e prima di coricarsi.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Basale, mese 6
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Variazione della dose basale giornaliera di insulina dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Basale, mese 6
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Modifica del punteggio di soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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DTSQ è una misura convalidata per valutare quanto sono soddisfatti i partecipanti con diabete con il loro trattamento e come percepiscono l'iper e l'ipoglicemia.
Consiste in 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert da 0 a 6. Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQ è la somma dei punteggi della domanda 1 e 4-8 e varia tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia (tutti e notturni) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Gli eventi di ipoglicemia erano ipoglicemia grave (un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione); Ipoglicemia sintomatica documentata (sintomi tipici dell'ipoglicemia con livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Ipoglicemia asintomatica (nessun sintomo tipico di ipoglicemia ma livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L); Probabile ipoglicemia sintomatica (un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non erano accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico, ma era presumibilmente causato da un livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L, sintomi trattati con carboidrati per via orale senza un test del glucosio plasmatico); Ipoglicemia relativa (un evento durante il quale la persona con diabete ha riportato uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia e ha interpretato i sintomi come indicativi di ipoglicemia, ma livello di glucosio plasmatico > 3,9 mmol/L); Un'ipoglicemia grave e/o confermata (glicemia plasmatica <=3,9 mmol/L).
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Fino al mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c dal mese 6 al mese 9
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 9
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Sottostudio che confronta il regime di dosaggio fisso (ogni 24 ore) rispetto al regime di dosaggio adattativo (ogni 24 +/- 3 ore) in un sottogruppo di partecipanti randomizzati a HOE901-U300 e trattati per 6 mesi.
Nell'analisi sono state considerate solo le misurazioni effettuate prima dell'inizio della terapia di salvataggio.
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Mese 6 fino a Mese 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Yale JF, Pettus JH, Brito-Sanfiel M, Lavalle-Gonzalez F, Merino-Trigo A, Stella P, Chevalier S, Buzzetti R. The effect of concomitant DPPIVi use on glycaemic control and hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) in people with type 2 diabetes: A patient-level meta-analysis of EDITION 2 and 3. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190579. doi: 10.1371/journal.pone.0190579. eCollection 2018.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Boelle E, Riddle MC; EDITION 2 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using oral agents and basal insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 2). Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3235-43. doi: 10.2337/dc14-0990. Epub 2014 Sep 5.
- Yki-Jarvinen H, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Wardecki M, Muehlen-Bartmer I, Maroccia M, Riddle MC. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: the EDITION 2 randomized 12-month trial including 6-month extension. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1142-9. doi: 10.1111/dom.12532. Epub 2015 Sep 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC11629
- 2010-023770-39 (Numero EudraCT)
- U1111-1118-6943 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
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