火傷の治癒に対する MySkin パッチの有効性: 無作為対照試験
私の皮膚 (ハイドロゲルとポリウレタン フィルム) の臨床的有効性の評価と、特に 1) 創傷治癒 (完全な再上皮化)、2) 患者の痛みを考慮した、火傷を負った被験者のベスト プラクティスの臨床ケア。
研究の文脈では、PSSTのスケールでの項目の分析を通じて、病変のタイプとその臨床的進化に関連する二次的結果が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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コンタクト：
- Tomasin Patrizia
- メール：segreteria@aislec.it
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア
- 募集
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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コンタクト：
- Luisa Pinelli, Nurse
- 電話番号：340 1848409
- メール：segreteria@aislec.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10x8 cm (80 cm2) の包帯で覆われた少なくとも 1 つの外傷の熱傷の存在
- センターで使用中の薬で治療された怪我
- 救急医療または外来で支援を受けている患者
- 病変の広がりが80cm2未満（cm10x8cmの包帯を含む）
- -患者の年齢が18歳以上
- 治験への参加および個人データの処理に同意した患者
- -研究ですでに募集されている、または研究プロトコルに従って「治療なし」の10日間（ウォッシュアウト）の期間が以前に経過した患者/病変
除外基準:
- 病気の末期
- -薬の製品に対するアレルギー素因が疑われる、または知られている
- データ処理に同意しない対象者
- 壊死または痂皮を伴う乾燥病変
- 局所および全身の両方の感染または炎症の存在
- 治療提供者の決定により、プロトコルで規定されている以外の対象を絞った局所治療が必要なけが
- -同じ研究プロトコルからの10日間の中断（ウォッシュアウト）の前に、以前に研究に募集された患者/病変
- アロエなどの代替医療を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MySkin パッチ
ハイドロゲル e ポリウレタンフィルム
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ハイドロゲルとポリウレタンフィルム
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アクティブコンパレータ：伝統的なドレッシング
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ガーゼとパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷治癒と痛みの大幅な軽減
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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通院ごとの病変スコア、通院ごとの感染の有無の臨床評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Patrizia Tomasin、Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。