Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost náplasti MySkin na hojení popálenin: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

10. ledna 2014 aktualizováno: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Hodnocení klinické účinnosti mé kůže (hydrogelový a polyuretanový film) plus osvědčená klinická péče u subjektů s popáleninovým poraněním se zvláštním ohledem na: 1) hojení ran (kompletní reepitelizace), 2) bolest pacienta. V rámci studie budou shromážděny sekundární výsledky související s typem léze a jejím klinickým vývojem prostřednictvím analýzy položek ve škále PSST.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jedné popáleniny přikryté obvazem 10x8 cm (80 cm2)
  • Zranění ošetřeno léky používanými v centru
  • Pacienti asistovali na pohotovosti nebo ambulantně
  • Rozšíření léze menší než 80 cm2 (včetně obvazů v cm10x8cm)
  • Věk pacienta vyšší nebo rovný 18 letům
  • Pacienti, kteří dali souhlas se zařazením do studie a se zpracováním osobních údajů
  • Pacient / léze, která již byla zařazena do studie nebo která dříve prošla obdobím 10 dnů (vymytí) „bez léčby“ podle protokolu výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stádium nemoci
  • Podezřelá nebo známá alergická diatéza na produkt léčiva
  • Subjekty, které neudělí souhlas se zpracováním údajů
  • Suchá léze s nekrózou nebo escharem
  • Přítomnost lokální i systémové infekce nebo zánětu
  • Úrazy, které podle rozhodnutí poskytovatele péče vyžadují cílenou lokální léčbu jinou, než jak je stanoveno v Protokolu
  • Pacient / léze, která již byla dříve zařazena do studie, před obdobím 10 dnů (vymytí) pozastavení ze stejného výzkumného protokolu
  • Pacienti, kteří používají léčbu alternativní medicínou, jako je aloe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast MySkin
Hydrogelová a polyuretanová fólie
Přístroj: Náplast MySkin
Hydrogelový a polyuretanový film
Aktivní komparátor: Tradiční oblékání
Přístroj: Tradiční oblékání
Gáza a záplata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran a výrazné snížení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení skóre lézí pro každou návštěvu, přítomnost/nepřítomnost infekce pro každou návštěvu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Spolupracovníci

Artsana S.p.a.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AISLeC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast MySkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit