Eficacia de MySkin Patch para la cicatrización de heridas por quemaduras: un ensayo controlado aleatorizado
10 de enero de 2014 actualizado por: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Evaluación de la eficacia clínica de my skin (hidrogel y película de poliuretano) más la mejor práctica de atención clínica en sujetos con lesiones por quemaduras con especial atención a: 1) cicatrización de heridas (reepitelización completa), 2) el dolor del paciente.
En el contexto del estudio se recogerán resultados secundarios relacionados con el tipo de lesión y su evolución clínica a través del análisis de los ítems de la escala de la PSST.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Contacto:
- Tomasin Patrizia
- Correo electrónico: segreteria@aislec.it
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Contacto:
- Luisa Pinelli, Nurse
- Número de teléfono: 340 1848409
- Correo electrónico: segreteria@aislec.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una lesión por quemadura cubierta por un apósito de 10x8 cm (80 cm2)
- Lesión tratada con medicación en uso en el centro
- Pacientes atendidos en la atención de emergencia, o en el ambulatorio
- Extensión de la lesión menor a 80 cm2 (incluyendo apósitos en cm10x8cm)
- Edad del paciente mayor o igual a 18 años
- Pacientes que han dado su consentimiento para la inscripción en el ensayo y el procesamiento de datos personales
- Paciente/lesión que ya ha sido reclutado en el estudio o que ha pasado previamente un periodo de 10 días (washout) de “no tratamiento” según protocolo de investigación
Criterio de exclusión:
- Una etapa final de la enfermedad
- Diátesis alérgica sospechada o conocida al producto del medicamento
- Sujetos que no dan su consentimiento para el tratamiento de datos
- Lesión seca con necrosis o escara
- Presencia de infección o inflamación local y sistémica.
- Lesiones que, a decisión del proveedor de atención, necesitan un tratamiento local específico diferente al previsto en el Protocolo
- Paciente/lesión que ya ha sido reclutado previamente al estudio, antes de un período de 10 días (washout) de suspensión del mismo protocolo de investigación
- Pacientes que utilizan tratamientos de medicina alternativa como el aloe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche MySkin
Película de hidrogel y poliuretano
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Film de hidrogel y poliuretano
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Comparador activo: Aderezo Tradicional
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Gasa y Parche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cicatrización de heridas y reducción significativa del dolor.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación clínica de las puntuaciones de lesiones para cada visita, la presencia/ausencia de infección para cada visita
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AISLeC-002
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