Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av MySkin Patch för läkning av brännsår: en randomiserad kontrollerad studie

10 januari 2014 uppdaterad av: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Utvärdering av den kliniska effekten av min hud (hydrogel och polyuretanfilm) plus bästa praxis klinisk vård för försökspersoner med brännskador med särskilt avseende på: 1) sårläkning (fullständig reepitelialisering), 2) patientens smärta. I samband med studien kommer sekundära resultat relaterade till typ av lesion och dess kliniska utveckling att samlas in genom analys av objekten i PSST:s skala.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • Kontakt:
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst en skada brännskada täckt av ett förband på 10x8 cm (80 cm2)
  • Skada behandlad med medicin som används i centrum
  • Patienter assisterade på akuten, eller på öppenvården
  • Förlängning av lesionen mindre än 80 cm2 (inklusive förband i cm10x8cm)
  • Patientålder högre än eller lika med 18 år
  • Patienter som har gett samtycke till inskrivning i prövningen och behandling av personuppgifter
  • Patient / lesion som redan har rekryterats i studien eller som tidigare har passerat en period på 10 dagar (uttvättning) av "ingen behandling" enligt forskningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Ett slutstadium av sjukdom
  • Misstänkt eller känd allergisk diatese mot produkten av läkemedel
  • Ämnen som inte ger samtycke till databehandling
  • Torr lesion med nekros eller sårskorpa
  • Förekomst av både lokal och systemisk infektion eller inflammation
  • Skador som enligt vårdgivarens beslut behöver en riktad lokal behandling annat än vad som föreskrivs i protokollet
  • Patient/lesion som redan tidigare har rekryterats till studien, innan en period på 10 dagar (uttvättning) av avstängning från samma forskningsprotokoll
  • Patienter som använder alternativmedicinska behandlingar som aloe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MySkin patch
Hydrogel och polyuretanfilm
Enhet: MySkin patch
Hydrogel och polyuretanfilm
Aktiv komparator: Traditionell dressing
Enhet: Traditionell dressing
Gasväv och lapp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårläkning och Betydande minskning av smärta
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk utvärdering av lesionspoäng för varje besök, närvaro/frånvaro av infektion för varje besök
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Samarbetspartners

Artsana S.p.a.

Utredare

  • Studierektor: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AISLeC-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på MySkin patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera