Efficacité de MySkin Patch pour la cicatrisation des brûlures : un essai contrôlé randomisé
10 janvier 2014 mis à jour par: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Évaluation de l'efficacité clinique de ma peau (hydrogel et film polyuréthane) et soins cliniques de bonne pratique chez les sujets brûlés en tenant compte en particulier de : 1) la cicatrisation (réépithélialisation complète), 2) la douleur du patient.
Dans le cadre de l'étude seront recueillis les résultats secondaires liés au type de lésion et à son évolution clinique à travers l'analyse des items de l'échelle du PSST.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Contact:
- Tomasin Patrizia
- E-mail: segreteria@aislec.it
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Contact:
- Luisa Pinelli, Nurse
- Numéro de téléphone: 340 1848409
- E-mail: segreteria@aislec.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins une blessure à la brûlure recouverte d'un pansement de 10x8 cm (80 cm2)
- Blessure traitée avec des médicaments en usage au centre
- Patients assistés aux urgences, ou en ambulatoire
- Extension de la lésion inférieure à 80 cm2 (y compris pansements en cm10x8cm)
- Âge du patient supérieur ou égal à 18 ans
- Patients ayant donné leur consentement à l'inscription à l'essai et au traitement des données personnelles
- Patient/lésion qui a déjà été recruté dans l'étude ou qui a préalablement passé une période de 10 jours (washout) de "pas de traitement" selon le protocole de recherche
Critère d'exclusion:
- Une phase terminale de la maladie
- Diathèse allergique suspectée ou connue au produit du médicament
- Sujets qui ne donnent pas leur consentement au traitement des données
- Lésion sèche avec nécrose ou escarre
- Présence d'une infection ou d'une inflammation locale et systémique
- Blessures qui, à la décision du prestataire de soins, nécessitent un traitement local ciblé autre que celui prévu au Protocole
- Patient / lésion ayant déjà été préalablement recruté dans l'étude, avant une période de 10 jours (washout) de suspension du même protocole de recherche
- Les patients qui utilisent des traitements de médecine alternative tels que l'aloès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patch MySkin
Film hydrogel et polyuréthane
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Film hydrogel et polyuréthane
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Comparateur actif: Vinaigrette traditionnelle
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Gaze et Patch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cicatrisation des plaies et réduction significative de la douleur
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation clinique des scores lésionnels à chaque visite, de la présence/absence d'infection à chaque visite
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AISLeC-002
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