Эффективность пластыря MySkin для заживления ожоговых ран: рандомизированное контролируемое исследование
10 января 2014 г. обновлено: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Оценка клинической эффективности моей кожи (гидрогель и полиуретановая пленка) плюс передовой опыт оказания медицинской помощи субъектам с ожоговыми травмами с особым учетом: 1) заживления ран (полная реэпителизация), 2) боли у пациента.
В контексте исследования будут собраны вторичные исходы, связанные с типом поражения и его клинической эволюцией посредством анализа элементов шкалы PSST.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Контакт:
- Tomasin Patrizia
- Электронная почта: segreteria@aislec.it
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
Контакт:
- Luisa Pinelli, Nurse
- Номер телефона: 340 1848409
- Электронная почта: segreteria@aislec.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного травматического ожога, закрытого повязкой размером 10х8 см (80 см2)
- Травма, обработанная лекарствами, используемыми в центре
- Пациенты, которым оказывается помощь в неотложной помощи или амбулаторно
- Распространение поражения менее 80 см2 (включая повязки в см 10х8 см)
- Возраст пациента больше или равен 18 годам
- Пациенты, давшие согласие на включение в исследование и обработку персональных данных
- Пациент/поражение, которые уже были включены в исследование или которые ранее прошли 10-дневный период (вымывание) «отсутствия лечения» в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Конечная стадия болезни
- Подозреваемый или известный аллергический диатез на продукт лекарства
- Субъекты, не дающие согласия на обработку данных
- Сухое поражение с некрозом или струпом
- Наличие как местной, так и системной инфекции или воспаления
- Травмы, которые по решению лица, оказывающего помощь, нуждаются в целевом местном лечении, отличном от предусмотренного в Протоколе.
- Пациент/поражение, которые ранее были привлечены к участию в исследовании, до 10-дневного периода (вымывания) отстранения от того же протокола исследования.
- Пациенты, которые используют альтернативные методы лечения, такие как алоэ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч MySkin
Гидрогелевая и полиуретановая пленка
|
Гидрогелевая и полиуретановая пленка
|
|
Активный компаратор: Традиционная заправка
|
Марля и пластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление ран и значительное уменьшение боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка поражения в баллах при каждом посещении, наличие/отсутствие инфекции при каждом посещении
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AISLeC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .