A MySkin tapasz hatékonysága égési sebek gyógyításában: véletlenszerű, ellenőrzött próba
2014. január 10. frissítette: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Bőröm klinikai hatékonyságának értékelése (hidrogél és poliuretán fólia), valamint a legjobb gyakorlat klinikai ellátása égési sérüléseket szenvedő betegeknél, különös tekintettel a következőkre: 1) Sebgyógyulás (teljes reepitelializáció), 2) a beteg fájdalma.
A vizsgálat keretében összegyűjtjük a lézió típusával és annak klinikai evolúciójával kapcsolatos másodlagos eredményeket a PSST skála elemeinek elemzése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasin Patrizia
- E-mail: segreteria@aislec.it
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
Kapcsolatba lépni:
- Luisa Pinelli, Nurse
- Telefonszám: 340 1848409
- E-mail: segreteria@aislec.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy 10x8 cm-es (80 cm2) kötszerrel lefedett sérülési égés megléte
- A központban használatban lévő gyógyszerrel kezelt sérülés
- A sürgősségi ellátásban vagy a járóbeteg-ellátásban segítettek a betegek
- Az elváltozás 80 cm2-nél kisebb kiterjedése (beleértve a kötéseket 10x8 cm-ben)
- A beteg életkora legalább 18 év
- Azok a betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatba való felvételhez és a személyes adatok kezeléséhez
- Beteg/lézió, amelyet már bevontak a vizsgálatba, vagy akik korábban túlmentek egy 10 napos „nincs kezelés” időszakon (kimosás) a kutatási protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- A betegség végstádiuma
- Gyanított vagy ismert allergiás diatézis a gyógyszerkészítményre
- Azok az alanyok, akik nem adják hozzájárulásukat az adatkezeléshez
- Száraz elváltozás nekrózissal vagy kiütéssel
- Helyi és szisztémás fertőzés vagy gyulladás jelenléte
- Olyan sérülések, amelyek az ápoló döntése alapján a Jegyzőkönyvben foglaltaktól eltérő célzott helyi kezelést igényelnek
- Olyan beteg/elváltozás, amelyet korábban már bevontak a vizsgálatba, az ugyanazon kutatási protokollból 10 napos (kimosás) felfüggesztés előtt
- Olyan betegek, akik alternatív gyógymódokat alkalmaznak, mint például az aloe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MySkin tapasz
Hidrogél és poliuretán fólia
|
Hidrogél és poliuretán fólia
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos öltözködés
|
Géz és tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebgyógyulás és a fájdalom jelentős csökkenése
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A léziós pontszámok klinikai értékelése minden vizitnél, fertőzés jelenléte/hiánya minden egyes viziten
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AISLeC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .