Effekten av MySkin Patch for helbredelse av brannsår: en randomisert kontrollert prøvelse
10. januar 2014 oppdatert av: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Evaluering av den kliniske effekten av huden min (hydrogel og polyuretanfilm) pluss beste praksis klinisk behandling hos forsøkspersoner med brannskader med særlig hensyn til: 1) sårheling (fullstendig reepitelialisering), 2) pasientens smerte.
I sammenheng med studien vil det bli samlet inn sekundære utfall relatert til type lesjon og dens kliniske utvikling gjennom analyse av elementene i skalaen til PSST.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Tomasin Patrizia
- E-post: segreteria@aislec.it
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
Ta kontakt med:
- Luisa Pinelli, Nurse
- Telefonnummer: 340 1848409
- E-post: segreteria@aislec.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst én skade forbrenning dekket av en bandasje på 10x8 cm (80 cm2)
- Skade behandlet med medisiner i bruk i senteret
- Pasienter assistert på legevakten, eller på poliklinisk
- Forlengelse av lesjonen mindre enn 80 cm2 (inkludert bandasjer i cm10x8cm)
- Pasientalder over eller lik 18 år
- Pasienter som har gitt samtykke til innmelding i rettssaken og behandling av personopplysninger
- Pasient/lesjon som allerede er rekruttert i studien eller som tidligere har passert en periode på 10 dager (utvasking) med "ingen behandling" i henhold til forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Et sluttstadium av sykdom
- Mistenkt eller kjent allergisk diatese mot medisinproduktet
- Emner som ikke gir samtykke til databehandling
- Tørr lesjon med nekrose eller skorpe
- Tilstedeværelse av både lokal og systemisk infeksjon eller betennelse
- Skader som etter beslutning fra pleieyteren trenger en målrettet lokal behandling annet enn det som er fastsatt i protokollen
- Pasient/lesjon som allerede tidligere har blitt rekruttert til studien, før en periode på 10 dager (utvasking) med suspensjon fra samme forskningsprotokoll
- Pasienter som bruker alternativmedisinsk behandling som aloe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MySkin-lapp
Hydrogel og polyuretanfilm
|
Hydrogel og polyuretanfilm
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell dressing
|
Gasbind og lapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårtilheling og betydelig smertereduksjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering av lesjonsskårene for hvert besøk, tilstedeværelse/fravær av infeksjon for hvert besøk
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AISLeC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .