Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van MySkin-pleister voor de genezing van brandwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

10 januari 2014 bijgewerkt door: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van mijn huid (hydrogel- en polyurethaanfilm) plus best practice klinische zorg bij proefpersonen met brandwonden met bijzondere aandacht voor: 1) Wondgenezing (volledige re-epithelisatie), 2) de pijn van de patiënt. In de context van de studie zullen secundaire resultaten worden verzameld met betrekking tot het type laesie en de klinische evolutie ervan door de items in de schaal van de PSST te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van minstens één brandwond bedekt met een verband van 10x8 cm (80 cm2)
  • Letsel behandeld met medicijnen die in het centrum worden gebruikt
  • Patiënten hielpen op de spoedeisende hulp of op de polikliniek
  • Uitbreiding van de laesie minder dan 80 cm2 (inclusief verbanden in cm10x8cm)
  • Leeftijd patiënt groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en de verwerking van persoonsgegevens
  • Patiënt / laesie die al in het onderzoek is gerekruteerd of die eerder een periode van 10 dagen (wash-out) van "geen behandeling" hebben doorstaan ​​volgens het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Een eindstadium van ziekte
  • Vermoedelijke of bekende allergische diathese voor het product van medicatie
  • Betrokkenen die geen toestemming geven voor gegevensverwerking
  • Droge laesie met necrose of korst
  • Aanwezigheid van zowel lokale als systemische infectie of ontsteking
  • Letsels die naar het oordeel van de zorgaanbieder een andere gerichte lokale behandeling behoeven dan voorzien in het Protocol
  • Patiënt/laesie die al eerder in het onderzoek is gerekruteerd, vóór een periode van 10 dagen (wash-out) van suspensie van hetzelfde onderzoeksprotocol
  • Patiënten die alternatieve geneeswijzen gebruiken, zoals aloë

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MySkin-patch
Hydrogel e polyurethaan film
Apparaat: MySkin-patch
Hydrogel- en polyurethaanfilm
Actieve vergelijker: Traditionele dressing
Apparaat: Traditionele dressing
Gaas en patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondgenezing en aanzienlijke vermindering van pijn
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van de laesiescores voor elk bezoek, de aanwezigheid/afwezigheid van infectie voor elk bezoek
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Medewerkers

Artsana S.p.a.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AISLeC-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren