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Efficacia di MySkin Patch per la guarigione delle ustioni: una prova controllata randomizzata

10 gennaio 2014 aggiornato da: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Valutazione dell'efficacia clinica della mia pelle (idrogel e film di poliuretano) più assistenza clinica di best practice in soggetti con ustioni con particolare riguardo a: 1) Guarigione della ferita (riepitelizzazione completa), 2) Dolore del paziente. Nell'ambito dello studio verranno raccolti esiti secondari relativi al tipo di lesione e alla sua evoluzione clinica attraverso l'analisi degli item nella scala del PSST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • Contatto:
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno un'ustione da lesione coperta da una medicazione di 10x8 cm (80 cm2)
  • Lesione trattata con farmaci in uso presso il centro
  • Pazienti assistiti al Pronto Soccorso, o in regime ambulatoriale
  • Estensione della lesione inferiore a 80 cm2 (comprese le medicazioni in cm10x8cm)
  • Età del paziente maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che hanno espresso il consenso all'arruolamento nella sperimentazione e al trattamento dei dati personali
  • Paziente/lesione che è già stato arruolato nello studio o che ha precedentemente superato un periodo di 10 giorni (washout) di “nessun trattamento” secondo il protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Uno stadio terminale della malattia
  • Diatesi allergica sospetta o nota al prodotto del farmaco
  • Soggetti che non prestano il consenso al trattamento dei dati
  • Lesione secca con necrosi o escara
  • Presenza di infezione o infiammazione sia locale che sistemica
  • Lesioni che, su decisione del prestatore di cure, necessitano di un trattamento locale mirato diverso da quanto previsto dal Protocollo
  • Paziente/lesione che è già stato precedentemente reclutato nello studio, prima di un periodo di 10 giorni (washout) di sospensione dallo stesso protocollo di ricerca
  • Pazienti che usano trattamenti di medicina alternativa come l'aloe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toppa MySkin
Idrogel e film poliuretanico
Dispositivo: Toppa MySkin
Idrogel e film di poliuretano
Comparatore attivo: Condimento Tradizionale
Dispositivo: Condimento Tradizionale
Garza e Patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite e significativa riduzione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei punteggi della lesione per ogni visita, della presenza/assenza di infezione per ogni visita
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Collaboratori

Artsana S.p.a.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AISLeC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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