Eficácia do adesivo MySkin para a cicatrização de queimaduras: um estudo controlado randomizado
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Avaliação da eficácia clínica de my skin (hidrogel e filme de poliuretano) mais as melhores práticas de cuidados clínicos em indivíduos com lesões por queimaduras com particular atenção para: 1) Cicatrização de feridas (reepitelização completa), 2) dor do paciente.
No contexto do estudo serão recolhidos desfechos secundários relacionados com o tipo de lesão e a sua evolução clínica através da análise dos itens da escala do PSST.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Contato:
- Tomasin Patrizia
- E-mail: segreteria@aislec.it
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Contato:
- Luisa Pinelli, Nurse
- Número de telefone: 340 1848409
- E-mail: segreteria@aislec.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos uma lesão por queimadura coberta por curativo de 10x8 cm (80 cm2)
- Lesão tratada com medicamento em uso no centro
- Pacientes atendidos no pronto atendimento, ou no ambulatório
- Extensão da lesão menor que 80 cm2 (incluindo curativos em cm10x8cm)
- Idade do paciente maior ou igual a 18 anos
- Doentes que consentiram a inscrição no ensaio e o tratamento dos dados pessoais
- Paciente/lesão que já foi recrutado para o estudo ou que já passou por um período de 10 dias (washout) de "sem tratamento" de acordo com o protocolo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Um estágio final da doença
- Diátese alérgica suspeita ou conhecida ao produto da medicação
- Sujeitos que não dão consentimento ao tratamento de dados
- Lesão seca com necrose ou escara
- Presença de infecção ou inflamação local e sistêmica
- Lesões que, por decisão do prestador de cuidados, necessitem de um tratamento local direcionado diferente do previsto no Protocolo
- Paciente/lesão já previamente recrutado para o estudo, antes de um período de 10 dias (washout) de suspensão do mesmo protocolo de pesquisa
- Pacientes que usam tratamentos de medicina alternativa, como aloe vera
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo MySkin
Filme de hidrogel e poliuretano
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Filme de hidrogel e poliuretano
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Comparador Ativo: Molho Tradicional
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Gaze e Patch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cicatrização de feridas e redução significativa da dor
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica das pontuações das lesões para cada visita, presença/ausência de infecção para cada visita
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrizia Tomasin, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AISLeC-002
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