200mgの試験薬（フォスタマチニブ）が血液がんの一種である大細胞型B細胞リンパ腫の患者に効果があるかどうかを調べる研究
2014年8月8日 更新者：AstraZeneca
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるフォスタマチニブの有効性を評価する第II相試験
この研究では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCLと略称）と呼ばれる特定の種類のリンパ腫で悪化または管理不能なリンパ腫患者におけるフォスタマチニブ（200mgを1日2回）の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるフォスタマチニブの有効性を評価する第II相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Southampton、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- -以前にR-CHOP（または同等の）化学免疫療法および幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法を受けたことのある再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者、または幹細胞レスキューを伴う高用量療法を受ける資格がない患者。
- Cheson et al 2007 基準で定義された測定可能な疾患。
- 適切でアクセス可能な部位からの、新たな治療前切除またはコア針生検 1 回。
- 世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスは0から1。
除外基準:
- -治験治療の初回投与28日間以内のニトロスレア、マイトマイシンC、治験薬または治験薬による治療、治験治療の初回投与3週間以内の他の化学療法、免疫療法または抗がん剤、以前のフォスタマチニブによる治療。
- 脱毛症を除き、以前の治療または手術による未解決の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード 1 を超える毒性。
- コントロールされていない高血圧（降圧療法の有無にかかわらず、ベースラインで収縮期＞140mmHgおよび/または拡張期＞90mmHgと定義されます。）
- 結核 (TB) の証拠。
- 骨髄予備力が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ 200
フォスタマチニブ 200mg 入札 n=60
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フォスタマチニブ 200mg の有効性を評価する第 II 相試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：第8週
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患者は、悪性リンパ腫に対する改訂された反応基準 (Cheson) を使用して評価されました。
患者の反応は、8週間後にCTおよびFDG-PETスキャンで評価され、その後臨床CTによる放射線学的進行が確認されるまで12週間ごとに評価された。
完全奏効（CR）は、肝臓と脾臓のすべての標的病変と非標的病変が消失し、すべてのリンパ節塊が正常なサイズに退縮したことと定義されました。
部分奏効（PR）は、ベースラインの SPD と比較して、個別に測定されたリンパ節、脾臓および肝臓病変の直径の積（SPD）の合計が 50% 以上減少することと定義されました。
客観的応答率 (CR + PR) 分析、正確な二項検定、一次分析。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4302C00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。