Tutkimus auttaako 200 mg testilääke (fostamatinibi) ihmisiä, joilla on suuri B-soluinen lymfooma, yksi verisyöpätyyppi
perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II tutkimus fostamatinibin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fostamatinibin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) tehokkuutta potilailla, joilla on paheneva tai hallitsematon lymfooma, jolla on erityinen lymfooma, nimeltään diffuusi suuri B-solulymfooma (lyhenne DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus fostamatinibin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka ovat aiemmin saaneet R-CHOP-kemoimmunoterapiaa (tai vastaavaa) kemoterapiaa ja suuriannoksista kemoterapiaa kantasolujen pelastamisella tai jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kantasoluhoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus Cheson et al 2007 -kriteerien mukaan.
- Yksi tuore esikäsittelyn leikkaus- tai ydinneulabiopsia sopivasta ja helposti saavutetusta paikasta.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito nitrosurealla, mitomysiini C:llä, tutkimusaineilla tai tutkimuslääkkeillä 28 päivän aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, millä tahansa muulla kemoterapialla, immunoterapialla tai syöpälääkkeillä kolmen viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, aikaisempi fostamatinibi.
- Hiustenlähtöä lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta tai leikkauksesta johtuvat ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset, jotka ovat suurempia kuin haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 1.
- Hallitsematon hypertensio (määritelty > 140 mmHg systolinen ja/tai > 90 mmHG diastolinen lähtötilanteessa verenpainelääkityksen kanssa tai ilman).
- Todisteet tuberkuloosista (TB).
- Riittämätön luuydinreservi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibi 200
200 mg fostamatinibia bid n = 60
|
Vaiheen II tutkimus 200 mg:n fostamatinibin tehon arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaat arvioitiin käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman (Cheson) tarkistettuja vastekriteerejä.
Potilaiden vaste arvioitiin CT- ja FDG-PET-skannauksilla 8 viikon kohdalla, sitten joka 12. viikko, kunnes kliinisen TT:n avulla eteni radiologisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi maksassa ja pernassa ja kaikki imusolmukemassat palautuivat normaalikokoisiksi.
Osittainen vaste (PR) määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden tulon (SPD) summassa mitatuille imusolmukkeille, perna- ja maksavaurioille erikseen verrattuna lähtötason SPD:hen.
Objektiivisen vasteprosentin (CR + PR) analyysi, tarkka binomiaalinen testi, primäärianalyysi.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4302C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .