了解 200 毫克试验药物 (Fostamatinib) 是否能帮助患有大 B 细胞淋巴瘤（一种血癌）的患者的研究
2014年8月8日 更新者：AstraZeneca
评估福斯塔替尼对复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者疗效的 II 期试验
这项研究将评估 fostamatinib（200 毫克，每天两次）对患有称为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（缩写为 DLBCL）的特定类型淋巴瘤的恶化或无法控制的淋巴瘤患者的有效性
研究概览
详细说明
评估福斯塔替尼对复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者疗效的 II 期试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Research Site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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Rochester、New York、美国
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Southampton、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者，既往接受过 R-CHOP（或等效）化学免疫疗法和大剂量化疗联合干细胞拯救，或不适合大剂量干细胞拯救治疗。
- Cheson 等人 2007 年标准定义的可测量疾病。
- 从合适且可及的部位进行一次新的治疗前切除或核心针活检。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 至 1。
排除标准：
- 使用亚硝基脲、丝裂霉素 C、研究药物或研究药物治疗，在研究治疗首次给药后 28 天内，任何其他化学疗法、免疫疗法或抗癌药物，在研究治疗首次给药后 3 周内，既往 fostamatinib。
- 除脱发外，先前治疗或手术的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级。
- 未控制的高血压（定义为 >140mmHg 收缩压和/或 >90mmHG 基线舒张压，有或没有抗高血压治疗。
- 结核病 (TB) 的证据。
- 骨髓储备不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福他替尼 200
200mg fostamatinib bid n=60
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评估 200mg fostamatinib 疗效的 II 期试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：第 8 周
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使用修订后的恶性淋巴瘤反应标准 (Cheson) 对患者进行评估。
在第 8 周时通过 CT 和 FDG-PET 扫描评估患者的反应，然后每 12 周通过临床 CT 评估放射学进展。
完全反应 (CR) 定义为肝脏和脾脏中所有目标和非目标病变消失，所有淋巴结肿块消退至正常大小。
部分反应 (PR) 定义为分别测量的淋巴结、脾脏和肝脏病变的直径乘积 (SPD) 总和与基线 SPD 相比减少 50% 以上。
客观缓解率 (CR + PR) 分析、精确二项式检验、主要分析。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.