Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte a zjistěte, zda 200 mg testovací lék (Fostamatinib) pomáhá lidem s velkým B-lymfomem, typem rakoviny krve

8. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti fostamatinibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Tato studie bude hodnotit účinnost fostamatinibu (200 mg dvakrát denně) u pacientů se zhoršujícím se nebo nezvladatelným lymfomem se specifickým typem lymfomu nazývaným difuzní velký B-buněčný lymfom (zkráceně DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti fostamatinibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let.
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dříve podstoupili chemoimunoterapii R-CHOP (nebo ekvivalentní) a vysokodávkovou chemoterapii se záchranou kmenových buněk, nebo kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou terapii se záchranou kmenových buněk.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii Cheson et al 2007.
  • Jedna čerstvá biopsie excizní nebo jádrové jehly před léčbou z vhodného a dostupného místa.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nitrosmočovinou, mitomycinem C, zkoumanými látkami nebo studovanými léky po 28 dnech od první dávky studované léčby, jakoukoli jinou chemoterapií, imunoterapií nebo protirakovinnými látkami po 3 týdnech od první dávky studované léčby, předchozí fostamatinib.
  • S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie nebo chirurgického zákroku vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako >140 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHG diastolický na začátku s antihypertenzní léčbou nebo bez ní.
  • Důkazy tuberkulózy (TBC).
  • Nedostatečná rezerva kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fostamatinib 200
200 mg fostamatinibu dvakrát denně n=60
Lék: Fostamatinib
Studie fáze II k hodnocení účinnosti 200 mg fostamatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 8. týden
Pacienti byli hodnoceni pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson). U pacientů byla hodnocena odpověď pomocí CT a FDG-PET skenů po 8 týdnech, poté každých 12 týdnů až do radiologické progrese pomocí klinického CT. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí v játrech a slezině a všechny masy lymfatických uzlin se vrátily do normální velikosti. Částečná odpověď (PR) byla definována jako ≥50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) pro měřené lymfatické uzliny, léze sleziny a jater odděleně ve srovnání s výchozí hodnotou SPD. Analýza objektivní odezvy (CR + PR), exaktní binomický test, primární analýza.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4302C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit