Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby dowiedzieć się, czy 200 mg testowanego leku (Fostamatinib) pomaga ludziom z chłoniakiem z dużych komórek B, rodzajem raka krwi

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy II oceniające skuteczność fostamatinibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność fostamatinibu (200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z nasilającym się lub niemożliwym do opanowania chłoniakiem z określonym typem chłoniaka zwanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (w skrócie DLBCL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy II oceniające skuteczność fostamatinibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy wcześniej otrzymywali chemioimmunoterapię R-CHOP (lub równoważną) i chemioterapię w wysokich dawkach z ratowaniem komórek macierzystych lub którzy nie kwalifikują się do leczenia wysokimi dawkami z ratowaniem komórek macierzystych.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami Chesona i wsp. z 2007 r.
  • Jedna świeża biopsja wycinająca lub gruboigłowa przed leczeniem z odpowiedniego i dostępnego miejsca.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie nitrozomocznikiem, mitomycyną C, badanymi lekami lub badanymi lekami w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku, jakąkolwiek inną chemioterapią, immunoterapią lub lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku, wcześniejszy fostamatinib.
  • Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii lub zabiegu chirurgicznego większe niż stopień 1 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako >140 mmHg skurczowe i/lub > 90 mmHG rozkurczowe na początku badania z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez niego).
  • Dowody gruźlicy (TB).
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatinib 200
200 mg fostamatinibu dwa razy dziennie n=60
Lek: Fostamatinib
Faza II Badanie oceniające skuteczność 200 mg fostamatinibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pacjenci byli oceniani przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson). Pacjentów oceniano pod kątem odpowiedzi, wykonując skany CT i FDG-PET po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji radiologicznej za pomocą klinicznej CT. Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych w wątrobie i śledzionie oraz regresja wszystkich mas węzłów chłonnych do normalnych rozmiarów. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) dla zmierzonych węzłów chłonnych, zmian w śledzionie i wątrobie oddzielnie w porównaniu z wyjściową SPD. Analiza wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR + PR), dokładny test dwumianowy, analiza pierwotna.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4302C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj