Studie för att ta reda på om 200 mg testläkemedel (fostamatinib) hjälper människor med stort B-cellslymfom, en typ av blodcancer
8 augusti 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
Fas II-studie för att utvärdera effekten av fostamatinib hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av fostamatinib (200 mg två gånger dagligen) hos patienter med förvärrade eller ohanterliga lymfom med en specifik typ av lymfom som kallas diffust stort B-cellslymfom (förkortat DLBCL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas II-studie för att utvärdera effekten av Fostamatinib hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Southampton, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år.
- Patienter med recidiverande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom som tidigare har fått R-CHOP (eller motsvarande) kemo-immunoterapi och högdos kemoterapi med stamcellsräddning, eller som inte är berättigade till högdosbehandling med stamcellsräddning.
- Mätbar sjukdom enligt definitionen av Cheson et al 2007 kriterier.
- En färsk förbehandlingsexcisions- eller kärnnålsbiopsi från lämplig och tillgänglig plats.
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- Behandling med nitrourea, mitomycin C, prövningsmedel eller studieläkemedel med 28 dagars första dos av studiebehandlingen, andra kemoterapi-, immunterapi- eller anticancermedel med 3 veckors första dos av studiebehandlingen, tidigare fostamatinib.
- Med undantag för alopeci, eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling eller operation som är större än Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1.
- Okontrollerad hypertoni (definierad som >140 mmHg systolisk och/eller > 90 mmHG diastolisk vid baslinjen med eller utan antihypertensiv behandling.
- Bevis på tuberkulos (TB).
- Otillräcklig benmärgsreserv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fostamatinib 200
200 mg fostamatinib bud n=60
|
Fas II-studie för att utvärdera effekten av 200 mg fostamatinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 8
|
Patienterna bedömdes med hjälp av de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom (Cheson).
Patienterna bedömdes för svar, med CT- och FDG-PET-skanningar vid 8 veckor, sedan var 12:e vecka tills radiologisk progression med klinisk CT.
Fullständig respons (CR) definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador i levern och mjälten och alla lymfkörtelmassor gick tillbaka till normal storlek.
Partiell respons (PR) definierades som ≥50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) för uppmätta lymfkörtlar, mjält- och leverskador separat jämfört med baslinje-SPD.
Objektiv svarsfrekvens (CR + PR) analys, exakt binomialtest, primär analys.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4302C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .