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Estudio para saber si el fármaco de prueba de 200 mg (Fostamatinib) ayuda a las personas con linfoma de células B grandes, un tipo de cáncer de sangre

8 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Ensayo de fase II para evaluar la eficacia de fostamatinib en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Este estudio evaluará la eficacia de fostamatinib (200 mg dos veces al día) en pacientes con empeoramiento o linfoma inmanejable con un tipo específico de linfoma llamado linfoma difuso de células B grandes (abreviado como DLBCL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase II para evaluar la eficacia de fostamatinib en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario que hayan recibido previamente quimioinmunoterapia con R-CHOP (o equivalente) y quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre, o que no sean elegibles para terapia de dosis alta con rescate de células madre.
  • Enfermedad medible según la definición de los criterios de Cheson et al 2007.
  • Una biopsia por escisión o con aguja gruesa previa al tratamiento en un lugar adecuado y accesible.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con nitrosurea, mitomicina C, agentes en investigación o fármacos del estudio dentro de los 28 días de la primera dosis del tratamiento del estudio, cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia o agentes contra el cáncer dentro de las 3 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio, fostamatinib previo.
  • Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de una terapia o cirugía previa mayor que los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1.
  • Hipertensión no controlada (definida como >140 mmHg sistólica y/o > 90 mmHG diastólica al inicio con o sin tratamiento antihipertensivo.
  • Evidencia de tuberculosis (TB).
  • Reserva inadecuada de médula boen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fostamatinib 200
200 mg de fostamatinib dos veces al día n = 60
Droga: Fostamatinib
Ensayo de fase II para evaluar la eficacia de fostamatinib 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Semana 8
Los pacientes fueron evaluados utilizando los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (Cheson). Se evaluó la respuesta de los pacientes con TC y FDG-PET a las 8 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica mediante TC clínica. La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana en el hígado y el bazo y la regresión de todas las masas de ganglios linfáticos al tamaño normal. La respuesta parcial (PR) se definió como una reducción ≥50 % en la suma del producto de los diámetros (SPD) para las lesiones medidas en los ganglios linfáticos, el bazo y el hígado por separado en comparación con la SPD inicial. Análisis de tasa de respuesta objetiva (CR + PR), prueba binomial exacta, análisis primario.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4302C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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