Étude pour savoir si le médicament test de 200 mg (Fostamatinib) aide les personnes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B, un type de cancer du sang
8 août 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Essai de phase II pour évaluer l'efficacité du fostamatinib chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire
Cette étude évaluera l'efficacité du fostamatinib (200 mg deux fois par jour) chez les patients atteints d'un lymphome qui s'aggrave ou ingérable avec un type spécifique de lymphome appelé lymphome diffus à grandes cellules B (en abrégé DLBCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de phase II pour évaluer l'efficacité du fostamatinib chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans.
- Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu une chimio-immunothérapie R-CHOP (ou équivalent) et une chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches, ou qui ne sont pas éligibles pour un traitement à haute dose avec sauvetage de cellules souches.
- Maladie mesurable telle que définie par les critères de Cheson et al 2007.
- Une nouvelle biopsie excisionnelle ou au trocart pré-traitement à partir d'un site approprié et accessible.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec de la nitrosurea, de la mitomycine C, des agents expérimentaux ou des médicaments à l'étude avec 28 jours de la première dose du traitement à l'étude, toute autre chimiothérapie, immunothérapie ou agent anticancéreux avec 3 semaines de la première dose du traitement à l'étude, fostamatinib précédent.
- À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieure supérieure aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1.
- Hypertension non contrôlée (définie comme > 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHG diastolique au départ avec ou sans traitement antihypertenseur.
- Preuve de tuberculose (TB).
- Réserve de moelle osseuse insuffisante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fostamatinib 200
200 mg de fostamatinib bid n=60
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Essai de phase II pour évaluer l'efficacité de 200 mg de fostamatinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Semaine 8
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Les patients ont été évalués à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson).
Les patients ont été évalués pour la réponse, avec CT et FDG-PET à 8 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression radiologique par CT clinique.
La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles dans le foie et la rate et toutes les masses de ganglions lymphatiques ont régressé à leur taille normale.
La réponse partielle (RP) a été définie comme une réduction ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) pour les ganglions lymphatiques mesurés, les lésions spléniques et hépatiques séparément par rapport à la SPD initiale.
Analyse du taux de réponse objective (RC + RP), test binomial exact, analyse primaire.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4302C00001
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