Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, hogy megtudja, hogy a 200 mg-os tesztgyógyszer (fostamatinib) segít-e a nagy B-sejtes limfómában, a vérrák egyik típusában szenvedőknek

2014. augusztus 8. frissítette: AstraZeneca

Fázisú vizsgálat a fostamatinib hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a fostamatinib (naponta kétszer 200 mg) hatékonyságát fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél súlyosbodó vagy kezelhetetlen limfóma van, és a limfóma specifikus típusa, az úgynevezett diffúz nagy B-sejtes limfóma (rövidítve DLBCL) van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú vizsgálat a fostamatinib hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik korábban R-CHOP (vagy azzal egyenértékű) kemoimmunterápiában és nagy dózisú őssejtmentő kemoterápiában részesültek, vagy akik nem jogosultak nagy dózisú őssejtmentő terápiára.
  • Mérhető betegség Cheson és munkatársai 2007-es kritériumai szerint.
  • Egy friss, kezelés előtti kimetszés vagy tűmag biopszia megfelelő és hozzáférhető helyről.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés nitrozureával, mitomicin C-vel, vizsgálati szerekkel vagy vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés első adagjának 28. napján, bármely más kemoterápiával, immunterápiával vagy rákellenes szerrel a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 héten belül, korábbi fostamatinib.
  • Az alopecia kivételével a korábbi kezelésből vagy műtétből eredő minden megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a mellékhatások általános terminológiai kritériumait (CTCAE), 1. fokozat.
  • Nem kontrollált hipertónia (meghatározása szerint >140 Hgmm szisztolés és/vagy > 90 HGmm diasztolés a kiinduláskor, vérnyomáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül.
  • A tuberkulózis (TB) bizonyítéka.
  • Nem megfelelő csontvelő tartalék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fostamatinib 200
200 mg fostamatinib bid n=60
Drog: Fostamatinib
II. fázisú vizsgálat a 200 mg fostamatinib hatékonyságának értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 8. hét
A betegeket a rosszindulatú limfóma (Cheson) felülvizsgált válaszkritériumai alapján értékelték. A betegek válaszreakcióját CT és FDG-PET vizsgálatokkal értékelték a 8. héten, majd 12 hetente a radiológiai progresszióig klinikai CT-vel. A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, hogy a májban és a lépben lévő összes cél- és nem céllézió eltűnt, és az összes nyirokcsomótömeg visszafejlődött a normál méretre. A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint a mért nyirokcsomók, lép- és májelváltozások külön-külön az átmérők szorzatának (SPD) összegének ≥50%-os csökkenését az alapvonal SPD-hez képest. Objektív válaszarány (CR + PR) elemzés, egzakt binomiális teszt, primer elemzés.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4302C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel