Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at finde ud af, om 200 mg teststof (Fostamatinib) hjælper mennesker med stort B-celle lymfom, en type blodkræft

8. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​fostamatinib hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​fostamatinib (200 mg to gange dagligt) hos patienter med forværret eller uoverskuelig lymfom med en specifik type lymfom kaldet diffust stort B-cellet lymfom (forkortet til DLBCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​fostamatinib hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel.
  • Patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom, som tidligere har modtaget R-CHOP (eller tilsvarende) kemo-immunoterapi og højdosis kemoterapi med stamcelleredning, eller som ikke er berettiget til højdosisbehandling med stamcelleredning.
  • Målbar sygdom som defineret af Cheson et al 2007 kriterier.
  • Én frisk forbehandlings-excisions- eller kernenålsbiopsi fra et passende og tilgængeligt sted.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nitrourea, mitomycin C, forsøgsmidler eller undersøgelseslægemidler m/i 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling, enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler m/i 3 ugers første dosis af undersøgelsesbehandling, tidligere fostamatinib.
  • Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling eller operation, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som >140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHG diastolisk ved baseline med eller uden antihypertensiv behandling.
  • Tegn på tuberkulose (TB).
  • Utilstrækkelig benmarvsreserve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib 200
200 mg fostamatinib bud n=60
Medicin: Fostamatinib
Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​200 mg fostamatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Uge 8
Patienterne blev vurderet ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson). Patienterne blev vurderet for respons med CT- og FDG-PET-scanninger efter 8 uger, derefter hver 12. uge indtil radiologisk progression ved klinisk CT. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner i leveren og milten, og alle lymfeknudemasser regresserede til normal størrelse. Partiel respons (PR) blev defineret som ≥50 % reduktion i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) for målte lymfeknuder, milt- og leverlæsioner separat sammenlignet med baseline SPD. Objektiv responsrate (CR + PR) analyse, eksakt binomial test, primær analyse.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4302C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner