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Studie, um herauszufinden, ob 200 mg Testmedikament (Fostamatinib) Menschen mit großzelligem B-Zell-Lymphom, einer Art von Blutkrebs, hilft

8. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fostamatinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Fostamatinib (200 mg zweimal täglich) bei Patienten mit sich verschlimmerndem oder nicht beherrschbarem Lymphom mit einer bestimmten Art von Lymphom, dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (abgekürzt als DLBCL), bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fostamatinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die zuvor eine R-CHOP-Chemoimmuntherapie (oder eine gleichwertige Chemotherapie) und eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellrettung erhalten haben oder für die eine Hochdosistherapie mit Stammzellrettung nicht in Frage kommt.
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von Cheson et al. 2007.
  • Eine frische Exzisions- oder Kernnadelbiopsie vor der Behandlung an einer geeigneten und zugänglichen Stelle.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Nitroharnstoff, Mitomycin C, Prüfpräparaten oder Studienmedikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, einer anderen Chemotherapie, Immuntherapie oder Krebsmedikamenten innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, vorheriges Fostamatinib.
  • Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus früheren Therapien oder Operationen, die über dem Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) liegen.
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHG diastolisch zu Studienbeginn mit oder ohne blutdrucksenkende Therapie.
  • Hinweise auf Tuberkulose (TB).
  • Unzureichende Knochenmarkreserve.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib 200
200 mg Fostamatinib 2-mal täglich n=60
Arzneimittel: Fostamatinib
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 200 mg Fostamatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 8
Die Patienten wurden anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome (Cheson) beurteilt. Das Ansprechen der Patienten wurde mit CT- und FDG-PET-Scans nach 8 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zum radiologischen Fortschreiten mittels klinischer CT beurteilt. Als vollständige Reaktion (CR) wurde das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen in Leber und Milz und die Rückbildung aller Lymphknotenmassen auf normale Größe definiert. Die partielle Reaktion (PR) wurde definiert als eine ≥50-prozentige Reduktion der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) für gemessene Lymphknoten-, Milz- und Leberläsionen getrennt im Vergleich zum Ausgangs-SPD. Analyse der objektiven Rücklaufquote (CR + PR), exakter Binomialtest, Primäranalyse.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4302C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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