Исследование, чтобы узнать, помогает ли 200 мг тестового препарата (фостаматиниб) людям с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, типом рака крови
8 августа 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Испытание фазы II для оценки эффективности фостаматиниба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность фостаматиниба (200 мг два раза в день) у пациентов с прогрессирующей или не поддающейся лечению лимфомой с особым типом лимфомы, называемым диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (сокращенно ДВККЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание фазы II для оценки эффективности фостаматиниба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой, которые ранее получали химио-иммунотерапию R-CHOP (или эквивалентную) и высокодозную химиотерапию со спасением стволовыми клетками, или которые не подходят для высокодозной терапии со спасением стволовых клеток.
- Поддающееся измерению заболевание согласно критериям Cheson et al 2007.
- Одна свежая эксцизионная или пункционная биопсия до лечения из подходящего и доступного места.
- Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 1.
Критерий исключения:
- Лечение нитрозомочевиной, митомицином С, исследуемыми препаратами или исследуемыми препаратами в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата, любой другой химиотерапией, иммунотерапией или противоопухолевыми препаратами в/в течение 3 недель после приема первой дозы исследуемого препарата, фостаматиниб в анамнезе.
- За исключением алопеции, любая неустраненная токсичность от предшествующей терапии или хирургического вмешательства выше, чем 1-я степень по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое > 140 мм рт. ст. и/или > 90 мм рт. ст. диастолическое на исходном уровне с антигипертензивной терапией или без нее).
- Признаки туберкулеза (ТБ).
- Недостаточный резерв костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фостаматиниб 200
200 мг фостаматиниба 2 раза в день, n = 60
|
Испытание фазы II для оценки эффективности 200 мг фостаматиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Пациентов оценивали с использованием пересмотренных критериев ответа на злокачественную лимфому (Cheson).
Пациентов оценивали на предмет ответа с помощью КТ и ФДГ-ПЭТ через 8 недель, затем каждые 12 недель до рентгенологического прогрессирования с помощью клинической КТ.
Полный ответ (ПО) определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений в печени и селезенке, а также регресс всех образований лимфатических узлов до нормального размера.
Частичный ответ (PR) определяли как ≥50% снижение суммы произведений диаметров (SPD) для измеренных поражений лимфатических узлов, селезенки и печени по отдельности по сравнению с исходным SPD.
Анализ частоты объективных ответов (CR + PR), точный биномиальный критерий, первичный анализ.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4302C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .