Estudo para saber se o medicamento de teste de 200 mg (Fostamatinib) ajuda pessoas com linfoma de células B grandes, um tipo de câncer no sangue
8 de agosto de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Ensaio de Fase II para avaliar a eficácia de fostamatinibe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)
Este estudo avaliará a eficácia do fostamatinibe (200 mg duas vezes ao dia) em pacientes com piora ou linfoma incontrolável com um tipo específico de linfoma chamado linfoma difuso de grandes células B (abreviado como DLBCL)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de Fase II para avaliar a eficácia de fostamatinibe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade mínima de 18 anos.
- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário que receberam anteriormente quimioimunoterapia R-CHOP (ou equivalente) e quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco ou que não são elegíveis para terapia de alta dose com resgate de células-tronco.
- Doença mensurável conforme definido pelos critérios de Cheson et al 2007.
- Uma nova biópsia excisional pré-tratamento ou biópsia por agulha grossa de um local adequado e acessível.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento com nitrosureia, mitomicina C, agentes em investigação ou drogas do estudo com 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo, qualquer outra quimioterapia, imunoterapia ou agentes anticancerígenos com 3 semanas da primeira dose do tratamento do estudo, fostamatinibe anterior.
- Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia ou cirurgia anterior maior do que o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau 1.
- Hipertensão não controlada (definida como > 140 mmHg sistólica e/ou > 90 mmHG diastólica na linha de base com ou sem terapia anti-hipertensiva.
- Evidência de tuberculose (TB).
- Reserva inadequada de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fostamatinibe 200
200mg de fostamatinibe bid n=60
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Ensaio de Fase II para avaliar a eficácia de 200mg fostamatinib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Semana 8
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Os pacientes foram avaliados usando os critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson).
Os pacientes foram avaliados quanto à resposta, com tomografia computadorizada e FDG-PET em 8 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão radiológica por TC clínica.
A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo no fígado e baço e todas as massas de linfonodos regrediram ao tamanho normal.
Resposta parcial (RP) foi definida como redução ≥50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) para linfonodos medidos, lesões esplênicas e hepáticas separadamente em comparação com o SPD basal.
Análise da taxa de resposta objetiva (CR + PR), teste binomial exato, análise primária.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4302C00001
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