200mg 테스트 약물(포스타마티닙)이 혈액암의 일종인 대형 B세포 림프종 환자에게 도움이 되는지 알아보기 위한 연구
2014년 8월 8일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 포스타마티닙의 효능을 평가하기 위한 제2상 시험
이 연구는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL로 약칭)이라고 하는 특정 유형의 림프종과 함께 악화되거나 관리할 수 없는 림프종 환자에서 포스타마티닙(200mg 1일 2회)의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 포스타마티닙의 효능을 평가하기 위한 제2상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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New York
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Rochester, New York, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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London, 영국
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Southampton, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 이전에 R-CHOP(또는 동등한) 화학-면역 요법 및 줄기 세포 구제 고용량 화학 요법을 받았거나 줄기 세포 구제 고용량 요법에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자.
- Cheson et al 2007 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- 적합하고 접근 가능한 부위에서 신선한 전처리 절제 또는 코어 바늘 생검 1회.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0에서 1.
제외 기준:
- 니트로수레아, 미토마이신 C, 시험용 제제 또는 연구 약물을 사용한 치료(연구 치료의 첫 번째 투여 28일 이내), 임의의 기타 화학요법, 면역요법 또는 항암제를 이용한 치료(연구 치료의 첫 번째 투여 3주 이내), 이전 포스타마티닙.
- 탈모증을 제외하고, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료 또는 수술에서 해결되지 않은 독성.
- 조절되지 않는 고혈압(기준선에서 >140mmHg 수축기 및/또는 >90mmHG 이완기으로 정의됨, 항고혈압 요법을 받거나 받지 않음).
- 결핵(TB)의 증거.
- 불충분한 골수 비축량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스타마티닙 200
200mg 포스타마티닙 입찰 n=60
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포스타마티닙 200mg의 효능을 평가하기 위한 2상 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 8주차
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악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson)을 사용하여 환자를 평가했습니다.
8주에 CT 및 FDG-PET 스캔으로 환자의 반응을 평가하고 임상 CT에 의한 방사선학적 진행까지 12주마다 평가했습니다.
완전 반응(CR)은 간 및 비장에서 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 모든 림프절 종괴가 정상 크기로 퇴보한 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 기준선 SPD와 비교하여 개별적으로 측정된 림프절, 비장 및 간 병변에 대한 직경 곱(SPD)의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
객관적 반응률(CR + PR) 분석, 정확한 이항 검정, 1차 분석.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4302C00001
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