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Studio per sapere se il farmaco di prova da 200 mg (Fostamatinib) aiuta le persone con linfoma a grandi cellule B, un tipo di cancro del sangue

8 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase II per valutare l'efficacia di Fostamatinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Questo studio valuterà l'efficacia di fostamatinib (200 mg due volte al giorno) in pazienti con linfoma in peggioramento o ingestibile con un tipo specifico di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (abbreviato come DLBCL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II per valutare l'efficacia di Fostamatinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni.
  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario che hanno precedentemente ricevuto chemio-immunoterapia R-CHOP (o equivalente) e chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali o che non sono idonei per la terapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di Cheson et al 2007.
  • Una biopsia escissionale o con ago del nucleo fresca prima del trattamento da un sito adatto e accessibile.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con nitrosurea, mitomicina C, agenti sperimentali o farmaci in studio durante 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio, qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia o agenti antitumorali durante 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio, precedente fostamatinib.
  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta da precedente terapia o intervento chirurgico superiore al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Ipertensione non controllata (definita come >140 mmHg sistolica e/o > 90 mmHG diastolica al basale con o senza terapia antipertensiva.
  • Evidenza di tubercolosi (TB).
  • Riserva di midollo di boen inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib 200
200 mg di fostamatinib bid n=60
Droga: Fostamatinib
Studio di fase II per valutare l'efficacia di 200 mg di fostamatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimana 8
I pazienti sono stati valutati utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson). I pazienti sono stati valutati per la risposta, con scansioni TC e FDG-PET a 8 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica mediante TC clinica. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target nel fegato e nella milza e la regressione di tutte le masse linfonodali a dimensioni normali. La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) per le lesioni linfonodali, spleniche e epatiche misurate separatamente rispetto all'SPD basale. Analisi del tasso di risposta obiettiva (CR + PR), test binomiale esatto, analisi primaria.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4302C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Fostamatinib

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