Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å finne ut om 200 mg testmedikament (fostamatinib) hjelper mennesker med stort B-celle lymfom, en type blodkreft

8. august 2014 oppdatert av: AstraZeneca

Fase II-studie for å evaluere effekten av fostamatinib hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Denne studien vil evaluere effektiviteten av fostamatinib (200 mg to ganger daglig) hos pasienter med forverret eller uhåndterlig lymfom med en spesifikk type lymfom kalt diffust stort B-celle lymfom (forkortet til DLBCL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studie for å evaluere effekten av fostamatinib hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel.
  • Pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom som tidligere har fått R-CHOP (eller tilsvarende) kjemo-immunterapi og høydose kjemoterapi med stamcelleredning, eller som ikke er kvalifisert for høydosebehandling med stamcelleredning.
  • Målbar sykdom som definert av Cheson et al 2007 kriterier.
  • Én fersk forbehandling eksisjons- eller kjernenålbiopsi fra egnet og tilgjengelig sted.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nitrosurea, mitomycin C, undersøkelsesmidler eller studiemedikamenter m/i 28 dager etter første dose av studiebehandling, andre kjemoterapi-, immunterapi- eller antikreftmidler m/i 3 uker med første dose av studiebehandling, tidligere fostamatinib.
  • Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling eller kirurgi som er høyere enn vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1.
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som >140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHG diastolisk ved baseline med eller uten antihypertensiv behandling.
  • Bevis på tuberkulose (TB).
  • Utilstrekkelig benmargsreserve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib 200
200 mg fostamatinib bud n=60
Legemiddel: Fostamatinib
Fase II-studie for å evaluere effekten av 200 mg fostamatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Uke 8
Pasientene ble vurdert ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson). Pasientene ble vurdert for respons, med CT- og FDG-PET-skanning etter 8 uker, deretter hver 12. uke inntil radiologisk progresjon ved klinisk CT. Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner i lever og milt og alle lymfeknutemasser gikk tilbake til normal størrelse. Delvis respons (PR) ble definert som ≥50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) for målte lymfeknuter, milt- og leverlesjoner separat sammenlignet med baseline SPD. Objektiv responsrate (CR + PR) analyse, eksakt binomial test, primær analyse.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4302C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere