Studie om te leren of 200 mg testgeneesmiddel (Fostamatinib) mensen met grootcellig B-cellymfoom, een type bloedkanker, helpt
8 augustus 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Fase II-onderzoek om de werkzaamheid van fostamatinib te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van fostamatinib (200 mg tweemaal daags) bij patiënten met verslechterend of onhandelbaar lymfoom met een specifiek type lymfoom genaamd Diffuus Grootcellig B-cellymfoom (afgekort als DLBCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II-onderzoek om de werkzaamheid van fostamatinib te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom die eerder R-CHOP (of gelijkwaardige) chemo-immunotherapie en hoge dosis chemotherapie met stamcelherstel hebben gekregen, of die niet in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie met stamcelherstel.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door criteria van Cheson et al 2007.
- Eén verse excisie- of kernnaaldbiopsie voor de behandeling van een geschikte en toegankelijke plaats.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 tot 1.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met nitrosurea, mitomycine C, onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, elke andere chemotherapie, immunotherapie of antikankermiddelen binnen 3 weken van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, eerdere fostamatinib.
- Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie of operatie groter dan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1.
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als > 140 mmHg systolisch en/of > 90 mmHG diastolisch bij baseline met of zonder antihypertensieve therapie.
- Bewijs van tuberculose (tbc).
- Onvoldoende beenmergreserve.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fostamatinib 200
200 mg fostamatinib tweemaal daags n=60
|
Fase II-onderzoek om de werkzaamheid van 200 mg fostamatinib te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Week 8
|
Patiënten werden beoordeeld aan de hand van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Cheson).
Patiënten werden beoordeeld op respons, met CT- en FDG-PET-scans na 8 weken, vervolgens elke 12 weken tot radiologische progressie door klinische CT.
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies in de lever en milt en alle lymfekliermassa's namen af tot normale grootte.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als ≥50% vermindering van de som van het product van de diameters (SPD) voor afzonderlijk gemeten lymfeklieren, milt- en leverlaesies in vergelijking met baseline SPD.
Objectieve responspercentageanalyse (CR + PR), exacte binominale test, primaire analyse.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernadette Weidman, RN, MSN, PMP, Sponsor GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4302C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .