BIIB023ループス腎炎の参加者における概念実証研究 (ATLAS)
2016年11月22日 更新者：Biogen
ループス腎炎の被験者におけるBIIB023の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、活動性で生検で証明されたループス腎炎の参加者の治療において、バックグラウンド治療と組み合わせたプラセボと比較して、バックグラウンド治療への追加治療としての BIIB023 の有効性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、この研究集団におけるプラセボと比較した BIIB023 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験を 52 週までに完了した参加者には、別のプロトコル 211LE202 (NCT0193089) の下で延長試験に参加するオプションが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11020
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Research Site
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La Plata、アルゼンチン、B1902COS
- Research Site
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San Juan、アルゼンチン、5402DIL
- Research Site
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Tucuman、アルゼンチン
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Capital Federal、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- Research Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Research Site
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Barranquilla、コロンビア
- Research Site
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Bogota、コロンビア
- Research Site
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Medelin、コロンビア
- Research Site
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Sagunto、スペイン、46520
- Research Site
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Patumwan、Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Manila、フィリピン、1015
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1102
- Research Site
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Paris、フランス、75651
- Research Site
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Paris 9、フランス、94010
- Research Site
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Gironde
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Pessac Cedex、Gironde、フランス、33604
- Research Site
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、04027-000
- Research Site
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Mato Grosso
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Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78048-902
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Research Site
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Lodz、ポーランド、92-153
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-417
- Research Site
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Ipoh、マレーシア、30990
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Research Site
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Selangor、マレーシア、43000
- Research Site
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Selangor Darul Ehsan、マレーシア、41200
- Research Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Research Site
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Cuauhtemoc、メキシコ、06090
- Research Site
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Leon、メキシコ、37000
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、14000
- Research Site
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Research Site
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
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Busan、大韓民国、602-715
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Shatin、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -現在のアメリカリウマチ学会（ACR）基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の診断が記録されている。 少なくとも 4 つの ACR 基準を文書化する必要があり、そのうちの 1 つは陽性の抗核抗体 (ANA)、抗 Sm、または抗 dsDNA 抗体でなければなりません。
- -国際腎臓学会/腎病理学会（ISN / RPS）2003の診断 活動性または活動性/慢性疾患を伴うクラスIIIまたはIVのループス腎炎、スクリーニング前の3か月以内に生検で確認。 -参加者は、クラスVループス腎炎を併発していることを許可されています。 スクリーニング訪問から 3 か月以内に腎生検が実施されていない場合は、他のすべての適格基準が確認された後、スクリーニング期間中に実施できます。 局所組織学的診断は、中央研究の病理学者によって確認されなければなりません。
- -スクリーニング（24時間の尿サンプル収集から）で尿タンパク質：クレアチニン比（uPCR）> 1.0 mg / mgとして定義されたタンパク尿が必要です。
主な除外基準:
- -網膜炎、制御不良の発作障害、急性錯乱状態、脊髄炎、脳卒中または脳卒中症候群、小脳性運動失調、または現在活動的であり、スクリーニング時のSLEに起因する認知症
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73 m ^ 2あたり30 mL /分未満（省略された腎疾患における食事の修正式を使用して計算）または乏尿または透析または移植を必要とする末期腎疾患の存在
- -スクリーニング前の12か月以内に透析を必要とする被験者
- 腎移植の歴史
- -生物学的B細胞除去療法（例、抗CD20 [リツキシマブ]、抗CD22 [エプラツズマブ]、抗BLyS / B細胞活性化因子[例、ブリオバセプト、ベリムマブ]療法）、またはTACI-Igによる治療ランイン 1 日目から 12 か月以内。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、およびその後 48 週目までの 4 週間ごとのプラセボ静脈内 (IV) 注入に加えて、経口ステロイド (プレドニゾンまたは同等物) およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) を含む背景療法
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目標 1 日量 2 g (1 g を 1 日 2 回) に漸増
他の名前：
10mg/日の目標プレドニゾン用量での経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品）
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実験的：BIIB023 3mg/kg
BIIB023 1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、およびその後 48 週目まで 4 週間ごとに 3 mg/kg の IV に加えて、経口ステロイド (プレドニゾンまたは同等物) および MMF を含む背景療法。
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目標 1 日量 2 g (1 g を 1 日 2 回) に漸増
他の名前：
10mg/日の目標プレドニゾン用量での経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品）
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実験的：BIIB023 20mg/kg
BIIB023 1 日目、2 週目、4 週目、8 週目、およびその後 48 週目まで 4 週間ごとに 20 mg/kg IV に加えて、経口ステロイド (プレドニゾンまたは同等物) および MMF を含む背景療法。
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目標 1 日量 2 g (1 g を 1 日 2 回) に漸増
他の名前：
10mg/日の目標プレドニゾン用量での経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に完全または部分的な腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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完全な腎応答は、次のように定義されます。(1) 尿タンパク質:クレアチニン比 (uPCR) < 0.5 mg/mg、1 日目からの uPCR の ≥ 50% の減少 (ベースライン; 24 時間の尿収集から); （2）正常範囲内の推定糸球体濾過率（eGFR）。
部分腎反応は次のように定義されます: (1) 1 日目からの uPCR の ≥ 50% の減少 (ベースライン; 24 時間の尿収集から)、および (2) 次のいずれか: (a) < 1.0 mg/の uPCR 1 日目 (ベースライン) が ≤ 3.0 mg/mg の場合は mg、または (b) 1 日目 (ベースライン) の比率が > 3.0 mg/mg の場合は uPCR < 3.0 mg/mg;および腎機能の安定化（eGFR + または - 1 日目の 25% [ベースライン] または正常範囲内の血清クレアチニン）。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に完全な腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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完全な腎反応は、uPCR < 0.5 mg/mg で、uPCR がベースライン (24 時間尿収集から) から 50% 以上減少し、eGFR が正常範囲内であることと定義されます。
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52週目
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52週目に完全な腎反応を達成した参加者における腎反応の持続時間
時間枠：52週目
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反応期間は、52週目の訪問日から、参加者が52週目の訪問時またはそれ以前に最後に完全な腎応答者になった日までの日数として計算されました。
完全な腎反応: (1) uPCR < 0.5 mg/mg、1 日目 (ベースライン) (24 時間の尿収集から) からの uPCR の ≥ 50% の減少。 （2）正常範囲内のeGFR。
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52週目
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52週目に腎反応を達成した参加者における腎反応（部分的または完全）までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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腎応答の開始は、ベースライン日から腎応答が達成された最初の訪問までの経過週として計算されました。
完全な腎反応は次のように定義されます。 （2）正常範囲内のeGFR。
部分腎反応は次のように定義されます: (1) 1 日目からの uPCR の ≥ 50% の減少 (ベースライン; 24 時間の尿収集から)、および (2) 次のいずれか: (a) < 1.0 mg/の uPCR 1 日目 (ベースライン) が ≤ 3.0 mg/mg の場合は mg、または (b) 1 日目 (ベースライン) の比率が > 3.0 mg/mg の場合は uPCR < 3.0 mg/mg;および腎機能の安定化（eGFR + または - 1 日目の 25% [ベースライン] または正常範囲内の血清クレアチニン）。
カプラン・マイヤー曲線から推定。
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52週目までのベースライン
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ベースラインで uPCR > 3.0 mg/mg で、52 週目に uPCR < 1.0 mg/mg を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、52週目
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ベースライン（1日目）、52週目
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52週目に不活性な尿沈渣を有する、ベースラインで活動的な尿沈着物を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目
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活動性尿沈渣は、以下の 1 つによって定義されます (尿路感染症または月経がない場合): > 5 赤血球/高倍率視野 (RBC/HPF) または検査室の基準範囲を超える、および > 5 白色血球/高倍率視野 (WBC/HPF) または検査室の基準範囲を超えていること、および細胞円柱 (RBC または WBC) の存在。
非活動性尿沈渣は、RBC/HPF が 5 未満、WBC/HPF が 5 未満、または実験室の基準範囲内で、細胞円柱がない (RBC または WBC 円柱がない) と定義されます。
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ベースライン、52週目
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慣らし期間中に有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究の中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：1日目から12週目
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ランイン1日目にMMFの投与中または投与後に発症したAE、または最初の二重盲検投与まで、または悪化した既存の状態。
AE: この治療法と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。
SAE は、治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
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1日目から12週目
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二重盲検期間中の研究中止につながる AE、SAE、および AE を伴う参加者の数
時間枠：12週目から56週目
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BIIB023またはプラセボの投与中または投与後に発症したAE、または悪化した既存の状態。
AE: この治療法と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。
SAE は、治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
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12週目から56週目
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研究中の任意の時点で部分的または完全な腎反応を達成した参加者における腎反応の持続時間
時間枠：52週まで
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反応のある最初の訪問から、部分的または完全な反応のある最後の連続した訪問までの日数。
完全な腎反応は次のように定義されます。 （2）正常範囲内のeGFR。
部分腎反応は次のように定義されます: (1) 1 日目からの uPCR の ≥ 50% の減少 (ベースライン; 24 時間の尿収集から)、および (2) 次のいずれか: (a) < 1.0 mg/の uPCR 1 日目 (ベースライン) が ≤ 3.0 mg/mg の場合は mg、または (b) 1 日目 (ベースライン) の比率が > 3.0 mg/mg の場合は uPCR < 3.0 mg/mg;および腎機能の安定化（eGFR + または - 1 日目の 25% [ベースライン] または正常範囲内の血清クレアチニン）。
カプラン・マイヤー曲線から推定。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。