Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIIB023 Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek (ATLAS)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BIIB023 u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

Głównym celem badania jest ocena skuteczności BIIB023 jako leczenia uzupełniającego terapię podstawową w porównaniu z placebo w połączeniu z terapią podstawową w leczeniu uczestników z aktywnym, potwierdzonym biopsją toczniowym zapaleniem nerek. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB023 w porównaniu z placebo w tej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończą to badanie do 52. tygodnia, otrzymają możliwość wzięcia udziału w badaniu rozszerzonym na podstawie oddzielnego protokołu 211LE202 (NCT0193089).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna, 5402DIL
        • Research Site
      • Tucuman, Argentyna
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04027-000
        • Research Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78048-902
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75651
        • Research Site
      • Paris 9, Francja, 94010
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Francja, 33604
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Sagunto, Hiszpania, 46520
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Medelin, Kolumbia
        • Research Site
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Research Site
      • Selangor, Malezja, 43000
        • Research Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 41200
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cuauhtemoc, Meksyk, 06090
        • Research Site
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-417
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11020
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Site
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z aktualnymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR). Należy udokumentować co najmniej 4 kryteria ACR, z których 1 musi być dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał anty-Sm lub anty dsDNA.
  • Diagnosis of International Society of Nephrology/Nephrology Society (ISN/RPS) 2003 Toczniowe zapalenie nerek klasy III lub IV z aktywną lub aktywną/przewlekłą chorobą, potwierdzone przez biopsję w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy mogą mieć współistniejące toczniowe zapalenie nerek klasy V. Jeśli biopsja nerki nie została wykonana w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, można ją wykonać w okresie przesiewowym po potwierdzeniu wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych. Lokalne rozpoznanie histologiczne musi zostać potwierdzone przez głównego patologa badania.
  • Musi mieć białkomocz podczas badania przesiewowego (z 24-godzinnej zbiórki moczu) zdefiniowany jako stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) > 1,0 mg/mg.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie siatkówki, źle kontrolowane zaburzenie napadowe, ostry stan splątania, zapalenie rdzenia kręgowego, udar mózgu lub zespół udaru mózgu, ataksja móżdżkowa lub otępienie, które jest obecnie aktywne i jest wynikiem SLE podczas badania przesiewowego
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m^2 (obliczony za pomocą skróconego równania Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub obecność skąpomoczu lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu
  • Pacjenci wymagający dializy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia przeszczepu nerki
  • Leczenie dowolną biologiczną terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B (np. anty-CD20 [rytuksymab], anty-CD22 [epratuzumab], anty-BLyS/czynnik aktywujący komórki B [np. briobacept, belimumab]) lub TACI-Ig w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem uruchomienia.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 8., a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 48. plus leczenie podstawowe obejmujące doustne steroidy (prednizon lub odpowiednik) i mykofenolan mofetylu (MMF)
Biologiczny: Placebo
Lek: mykofenolan mofetylu
miareczkowany do docelowej dawki dziennej 2 g (1 g dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: doustne kortykosteroidy
doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) w docelowej dawce prednizonu 10 mg/dobę
EKSPERYMENTALNY: BIIB023 3 mg/kg
BIIB023 3 mg/kg dożylnie w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 48 plus terapia podstawowa obejmująca doustne steroidy (prednizon lub odpowiednik) i MMF.
Biologiczny: BIIB023
Lek: mykofenolan mofetylu
miareczkowany do docelowej dawki dziennej 2 g (1 g dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: doustne kortykosteroidy
doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) w docelowej dawce prednizonu 10 mg/dobę
EKSPERYMENTALNY: BIIB023 20 mg/kg
BIIB023 20 mg/kg dożylnie w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 48 plus terapia podstawowa obejmująca doustne steroidy (prednizon lub odpowiednik) i MMF.
Biologiczny: BIIB023
Lek: mykofenolan mofetylu
miareczkowany do docelowej dawki dziennej 2 g (1 g dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: doustne kortykosteroidy
doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) w docelowej dawce prednizonu 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź ze strony nerek w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowitą odpowiedź nerek definiuje się jako: (1) stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) < 0,5 mg/mg z redukcją uPCR o ≥ 50% od dnia 1 (linia podstawowa; z 24-godzinnej zbiórki moczu); oraz (2) szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w normalnym zakresie. Częściową odpowiedź nerek definiuje się jako: (1) ≥ 50% zmniejszenie uPCR od dnia 1. (poziom wyjściowy; z 24-godzinnej zbiórki moczu) oraz (2) jedno z poniższych: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jeśli w dniu 1 (linia wyjściowa) wynosiła ≤ 3,0 mg/mg lub (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jeśli stosunek w dniu 1 (linia wyjściowa) wynosił > 3,0 mg/mg; oraz stabilizacja czynności nerek (eGFR + lub - 25% w dniu 1. [linia podstawowa] lub stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie prawidłowym).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerek w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowita odpowiedź nerek jest zdefiniowana jako uPCR < 0,5 mg/mg z redukcją uPCR o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych (z 24-godzinnej zbiórki moczu) i eGFR w zakresie prawidłowym.
Tydzień 52
Czas trwania odpowiedzi nerkowej u uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź nerkową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Czas trwania odpowiedzi obliczono jako liczbę dni pomiędzy datą wizyty w 52. tygodniu a datą ostatniej całkowitej odpowiedzi nerkowej u uczestnika podczas lub przed wizytą w 52. tygodniu. Całkowita odpowiedź nerek: (1) uPCR <0,5 mg/mg z redukcją uPCR o ≥ 50% od dnia 1 (linia bazowa) (z 24-godzinnej zbiórki moczu); oraz (2) eGFR w normalnym zakresie.
Tydzień 52
Czas do uzyskania odpowiedzi ze strony nerek (częściowej lub całkowitej) u uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ze strony nerek w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Początek odpowiedzi ze strony nerek obliczono jako tygodnie, które upłynęły od daty początkowej do pierwszej wizyty, podczas której uzyskano odpowiedź ze strony nerek. Całkowitą odpowiedź nerek definiuje się jako: (1) uPCR <0,5 mg/mg z redukcją uPCR o ≥ 50% od dnia 1. (linia bazowa) (z 24-godzinnej zbiórki moczu); oraz (2) eGFR w normalnym zakresie. Częściową odpowiedź nerek definiuje się jako: (1) ≥ 50% zmniejszenie uPCR od dnia 1. (poziom wyjściowy; z 24-godzinnej zbiórki moczu) oraz (2) jedno z poniższych: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jeśli w dniu 1 (linia wyjściowa) wynosiła ≤ 3,0 mg/mg lub (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jeśli stosunek w dniu 1 (linia wyjściowa) wynosił > 3,0 mg/mg; oraz stabilizacja czynności nerek (eGFR + lub - 25% w dniu 1. [linia podstawowa] lub stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie prawidłowym). Oszacowane na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z uPCR > 3,0 mg/mg na początku badania, którzy osiągnęli uPCR <1,0 mg/mg w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 52
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 52
Odsetek uczestników z aktywnym osadem moczu na początku badania, u których wykryto nieaktywny osad moczu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Aktywny osad w moczu definiuje się jako 1 z następujących (przy braku infekcji dróg moczowych lub miesiączki): > 5 czerwonych krwinek/pole o dużym powiększeniu (RBC/HPF) lub powyżej zakresu referencyjnego dla laboratorium i > 5 białych krwinki/pole o dużej mocy (WBC/HPF) lub powyżej zakresu referencyjnego dla laboratorium oraz obecność wałeczków komórkowych (RBC lub WBC). Nieaktywny osad w moczu definiuje się jako: < 5 RBC/HPF i < 5 WBC/HPF lub mieszczące się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym oraz brak wałeczków komórkowych (brak wałeczków RBC lub WBC).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania w okresie wstępnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po podaniu MMF w Dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki z podwójnie ślepej próby lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan, który uległ pogorszeniu. AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych powyżej.
Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z AE, SAE i AE prowadzącymi do przerwania badania w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 56
AE, które wystąpiły w trakcie lub po podaniu BIIB023 lub placebo, lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan, który uległ pogorszeniu. AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych powyżej.
Tydzień 12 do Tydzień 56
Czas trwania odpowiedzi nerkowej u uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź nerkową w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Liczba dni między pierwszą wizytą z odpowiedzią a ostatnią kolejną wizytą z częściową lub całkowitą odpowiedzią. Całkowitą odpowiedź nerek definiuje się jako: (1) uPCR <0,5 mg/mg z redukcją uPCR o ≥ 50% od dnia 1. (linia bazowa) (z 24-godzinnej zbiórki moczu); oraz (2) eGFR w normalnym zakresie. Częściową odpowiedź nerek definiuje się jako: (1) ≥ 50% zmniejszenie uPCR od dnia 1. (poziom wyjściowy; z 24-godzinnej zbiórki moczu) oraz (2) jedno z poniższych: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jeśli w dniu 1 (linia wyjściowa) wynosiła ≤ 3,0 mg/mg lub (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jeśli stosunek w dniu 1 (linia wyjściowa) wynosił > 3,0 mg/mg; oraz stabilizacja czynności nerek (eGFR + lub - 25% w dniu 1. [linia podstawowa] lub stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie prawidłowym). Oszacowane na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211LE201
  • 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj