Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIIB023 Proof-of-Concept-onderzoek bij deelnemers met lupus-nefritis (ATLAS)

22 november 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB023 bij proefpersonen met lupus-nefritis te evalueren

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van BIIB023 als aanvullende behandeling bij achtergrondtherapie in vergelijking met placebo in combinatie met achtergrondtherapie bij de behandeling van deelnemers met actieve, door biopsie bewezen lupus nefritis. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB023 in vergelijking met placebo in deze onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die dit onderzoek tot en met week 52 voltooien, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een extensieonderzoek onder een apart protocol 211LE202 (NCT0193089).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, B1902COS
        • Research Site
      • San Juan, Argentinië, 5402DIL
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinië
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04027-000
        • Research Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78048-902
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medelin, Colombia
        • Research Site
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Research Site
      • Paris 9, Frankrijk, 94010
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • Research Site
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Research Site
      • Selangor, Maleisië, 43000
        • Research Site
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 41200
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06090
        • Research Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
  • Spanje
      • Sagunto, Spanje, 46520
        • Research Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11020
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7025
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de huidige criteria van het American College of Rheumatology (ACR). Er moeten minimaal 4 ACR-criteria worden gedocumenteerd, waarvan 1 een positief antinucleair antilichaam (ANA), anti Sm of anti dsDNA antilichaam moet zijn.
  • Diagnose van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III of IV lupus nefritis met actieve of actieve/chronische ziekte, bevestigd door biopsie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Het is deelnemers toegestaan ​​om gelijktijdig bestaande klasse V lupus nefritis te hebben. Als er binnen 3 maanden na het screeningsbezoek geen nierbiopsie is uitgevoerd, kan er tijdens de screeningperiode een worden uitgevoerd nadat alle andere geschiktheidscriteria zijn bevestigd. De lokale histologische diagnose moet worden bevestigd door de centrale studiepatholoog.
  • Moet proteïnurie hebben bij de screening (van een 24-uurs urinemonsterafname), gedefinieerd als eiwit:creatinineverhouding in de urine (uPCR) >1,0 mg/mg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Retinitis, slecht gecontroleerde epilepsie, acute verwardheid, myelitis, beroerte of beroerte-syndroom, cerebellaire ataxie of dementie die momenteel actief is en het gevolg is van SLE bij screening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 (berekend met behulp van de verkorte Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking) of de aanwezigheid van oligurie of terminale nierziekte die dialyse of transplantatie vereist
  • Proefpersonen die dialyse nodig hebben binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Behandeling met een biologische B-cel-depletie therapie (bijv. anti-CD20 [rituximab], anti-CD22 [epratuzumab], anti-BLyS/B-cel activerende factor [bijv. briobacept, belimumab] therapie), of TACI-Ig binnen 12 maanden voorafgaand aan inloopdag 1.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intraveneuze (IV) infusie op dag 1, week 2, week 4, week 8 en daarna elke 4 weken tot en met week 48, plus achtergrondtherapie inclusief orale steroïden (prednison of equivalent) en mycofenolaatmofetil (MMF)
Biologisch: Placebo
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
getitreerd tot een beoogde dagelijkse dosis van 2 g (1 g tweemaal daags)
Andere namen:
  • MMF, Cellcept
Geneesmiddel: orale corticosteroïden
orale corticosteroïden (prednison of equivalent) met een streefdosis prednison van 10 mg/dag
EXPERIMENTEEL: BIIB023 3 mg/kg
BIIB023 3 mg/kg IV op dag 1, week 2, week 4, week 8 en daarna elke 4 weken tot en met week 48 plus achtergrondtherapie inclusief orale steroïden (prednison of equivalent) en MMF.
Biologisch: BIIB023
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
getitreerd tot een beoogde dagelijkse dosis van 2 g (1 g tweemaal daags)
Andere namen:
  • MMF, Cellcept
Geneesmiddel: orale corticosteroïden
orale corticosteroïden (prednison of equivalent) met een streefdosis prednison van 10 mg/dag
EXPERIMENTEEL: BIIB023 20 mg/kg
BIIB023 20 mg/kg IV op dag 1, week 2, week 4, week 8 en daarna elke 4 weken tot en met week 48 plus achtergrondtherapie inclusief orale steroïden (prednison of equivalent) en MMF.
Biologisch: BIIB023
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
getitreerd tot een beoogde dagelijkse dosis van 2 g (1 g tweemaal daags)
Andere namen:
  • MMF, Cellcept
Geneesmiddel: orale corticosteroïden
orale corticosteroïden (prednison of equivalent) met een streefdosis prednison van 10 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke nierrespons bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Volledige nierrespons wordt gedefinieerd als: (1) urinair eiwit:creatinine ratio (uPCR) < 0,5 mg/mg met ≥ 50% reductie van uPCR vanaf dag 1 (basislijn; uit een 24-uurs urinecollectie); en (2) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen normaal bereik. Gedeeltelijke nierrespons wordt gedefinieerd als: (1) ≥ 50% reductie in uPCR vanaf dag 1 (baseline; uit een 24-uurs urineverzameling) en (2) met een van de volgende: (a) uPCR van < 1,0 mg/ mg als de Dag 1 (Baseline) ≤ 3,0 mg/mg was, of (b) uPCR < 3,0 mg/mg als de Dag 1 (Baseline) ratio > 3,0 mg/mg was; en stabilisatie van de nierfunctie (eGFR + of - 25% van Dag 1 [Baseline] of serumcreatinine binnen normaal bereik).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige nierrespons bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Volledige nierrespons wordt gedefinieerd als uPCR < 0,5 mg/mg met ≥ 50% reductie van uPCR ten opzichte van baseline (uit een 24-uurs urineverzameling) en eGFR binnen het normale bereik.
Week 52
Duur van nierrespons bij deelnemers die volledige nierrespons bereiken in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De duur van de respons werd berekend als het aantal dagen tussen de datum van het bezoek in week 52 en de datum waarop de deelnemer voor het laatst volledige nierresponder werd op of vóór het bezoek in week 52. Volledige nierrespons: (1) uPCR <0,5 mg/mg met ≥ 50% reductie van uPCR vanaf dag 1 (baseline) (van een 24-uurs urineverzameling); en (2) eGFR binnen normaal bereik.
Week 52
Tijd tot nierrespons (gedeeltelijk of volledig) bij deelnemers die nierrespons bereiken in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het begin van de nierrespons werd berekend als weken die verstreken waren vanaf de uitgangsdatum tot het eerste bezoek waar de nierrespons werd bereikt. Volledige nierrespons wordt gedefinieerd als: (1) uPCR <0,5 mg/mg met ≥ 50% reductie van uPCR vanaf dag 1 (baseline) (van een 24-uurs urineverzameling); en (2) eGFR binnen normaal bereik. Gedeeltelijke nierrespons wordt gedefinieerd als: (1) ≥ 50% reductie in uPCR vanaf dag 1 (baseline; uit een 24-uurs urineverzameling) en (2) met een van de volgende: (a) uPCR van < 1,0 mg/ mg als de Dag 1 (Baseline) ≤ 3,0 mg/mg was, of (b) uPCR < 3,0 mg/mg als de Dag 1 (Baseline) ratio > 3,0 mg/mg was; en stabilisatie van de nierfunctie (eGFR + of - 25% van Dag 1 [Baseline] of serumcreatinine binnen normaal bereik). Geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met uPCR > 3,0 mg/mg bij baseline dat uPCR <1,0 mg/mg bereikt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 52
Basislijn (dag 1), week 52
Percentage deelnemers met actief urinesediment bij baseline dat inactief urinesediment heeft in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Actief urinesediment wordt gedefinieerd door 1 van de volgende (bij afwezigheid van een urineweginfectie of menstruatie): > 5 rode bloedcellen/hoogvermogenveld (RBC/HPF) of boven het referentiebereik voor het laboratorium, en > 5 witte bloedcel/hoogvermogenveld (WBC/HPF) of boven het referentiebereik voor het laboratorium, en aanwezigheid van cellulaire afgietsels (RBC of WBC). Inactief urinesediment wordt gedefinieerd als: < 5 RBC/HPF en < 5 WBC/HPF, of binnen het laboratoriumreferentiebereik, en geen cellulaire casts (geen RBC- of WBC-casts).
Basislijn, week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie tijdens de inloopperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Bijwerkingen die begonnen op of na toediening van MMF op inloopdag 1 tot aan de eerste dubbelblinde dosis, of een reeds bestaande aandoening die verergerde. AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de Onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers met AE's, SAE's en AE's leidend tot stopzetting van de studie tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 12 tot week 56
AE's die begonnen op of na dosering van BIIB023 of placebo, of een reeds bestaande aandoening die verergerde. AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de Onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Week 12 tot week 56
Duur van nierrespons bij deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek een gedeeltelijke of volledige nierrespons bereiken
Tijdsspanne: tot week 52
Aantal dagen tussen eerste bezoek met respons en laatste opeenvolgende bezoek met gedeeltelijke of volledige respons. Volledige nierrespons wordt gedefinieerd als: (1) uPCR <0,5 mg/mg met ≥ 50% reductie van uPCR vanaf dag 1 (baseline) (van een 24-uurs urineverzameling); en (2) eGFR binnen normaal bereik. Gedeeltelijke nierrespons wordt gedefinieerd als: (1) ≥ 50% reductie in uPCR vanaf dag 1 (baseline; uit een 24-uurs urineverzameling) en (2) met een van de volgende: (a) uPCR van < 1,0 mg/ mg als de Dag 1 (Baseline) ≤ 3,0 mg/mg was, of (b) uPCR < 3,0 mg/mg als de Dag 1 (Baseline) ratio > 3,0 mg/mg was; en stabilisatie van de nierfunctie (eGFR + of - 25% van Dag 1 [Baseline] of serumcreatinine binnen normaal bereik). Geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve.
tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211LE201
  • 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren