BIIB023 Koncepció bizonyítási tanulmány lupus nephritisben szenvedő betegeknél (ATLAS)
2016. november 22. frissítette: Biogen
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BIIB023 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére lupus nephritisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a BIIB023 hatékonyságának felmérése a háttérterápia kiegészítéseként a placebóval összehasonlítva háttérterápiával kombinálva aktív, biopsziával igazolt lupus nephritisben szenvedő résztvevők kezelésében.
E vizsgálat másodlagos célja a BIIB023 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva ebben a vizsgálati populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik ezt a vizsgálatot az 52. héten fejezik be, lehetőséget kapnak arra, hogy egy külön 211LE202 (NCT0193089) protokoll alapján bővítsék tanulmányukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Research Site
-
La Plata, Argentína, B1902COS
- Research Site
-
San Juan, Argentína, 5402DIL
- Research Site
-
Tucuman, Argentína
- Research Site
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04027-000
- Research Site
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazília, 78048-902
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Medelin, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11020
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7025
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75651
- Research Site
-
Paris 9, Franciaország, 94010
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Franciaország, 33604
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 92-153
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-417
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 41200
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Mexikó, 06090
- Research Site
-
Leon, Mexikó, 37000
- Research Site
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Research Site
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78240
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25000
- Research Site
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Research Site
-
-
-
-
-
Sagunto, Spanyolország, 46520
- Research Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A szisztémás lupus erythematosus (SLE) dokumentált diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) jelenlegi kritériumai szerint. Legalább 4 ACR-kritériumot kell dokumentálni, amelyek közül 1-nek pozitív antinukleáris antitest (ANA), anti Sm vagy anti dsDNS antitestnek kell lennie.
- Az International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003. évi III. vagy IV. osztályú lupus nephritis diagnosztizálása aktív vagy aktív/krónikus betegséggel, biopsziával igazolva a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A résztvevők egyidejűleg fennálló V. osztályú lupus nephritisben is szenvedhetnek. Ha a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül nem végeztek vesebiopsziát, az a Szűrési Időszak alatt is elvégezhető, miután az összes többi alkalmassági kritériumot megerősítették. A helyi szövettani diagnózist a központi vizsgálati patológusnak kell megerősítenie.
- Proteinuriával kell rendelkeznie a szűréskor (24 órás vizeletminta gyűjtésből), amely a vizelet fehérje:kreatinin aránya (uPCR) >1,0 mg/mg.
Főbb kizárási kritériumok:
- Retinitis, rosszul kontrollált görcsroham, akut zavart állapot, myelitis, stroke vagy stroke szindróma, cerebelláris ataxia vagy demencia, amely jelenleg aktív és a szűréskor SLE-ből ered
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m^2 (az étrend módosítása a vesebetegségben egyenlet alapján számítva), vagy oliguria vagy végstádiumú vesebetegség jelenléte, amely dialízist vagy transzplantációt igényel
- Dialízisre szoruló alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Vesetranszplantáció története
- Bármilyen biológiai B-sejt-kimerítő kezelés (pl. anti-CD20 [rituximab], anti-CD22 [epratuzumab], anti-BLyS/B-sejt aktiváló faktor [például briobacept, belimumab] terápia) vagy TACI-Ig kezelés az 1. befutási napot megelőző 12 hónapon belül.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravénás (IV) infúzió az 1. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és ezt követően 4 hetente a 48. hétig, plusz háttérterápia, beleértve az orális szteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű) és mikofenolát-mofetil (MMF)
|
napi 2 g-os (napi kétszer 1 g) céldózisra titrálva
Más nevek:
orális kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) napi 10 mg prednizon céldózisban
|
|
KÍSÉRLETI: BIIB023 3 mg/kg
BIIB023 3 mg/kg IV az 1. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten és ezt követően 4 hetente a 48. hétig, plusz háttérterápia, beleértve az orális szteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű) és MMF-et.
|
napi 2 g-os (napi kétszer 1 g) céldózisra titrálva
Más nevek:
orális kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) napi 10 mg prednizon céldózisban
|
|
KÍSÉRLETI: BIIB023 20 mg/kg
BIIB023 20 mg/kg IV az 1. napon, 2. héten, 4. héten, 8. héten, majd ezt követően 4 hetente a 48. hétig plusz háttérterápia, beleértve az orális szteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű) és MMF-et.
|
napi 2 g-os (napi kétszer 1 g) céldózisra titrálva
Más nevek:
orális kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű) napi 10 mg prednizon céldózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vagy részleges veseválaszt értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A teljes veseválaszt a következőképpen definiálják: (1) a vizelet fehérje:kreatinin aránya (uPCR) < 0,5 mg/mg, az uPCR ≥ 50%-os csökkenésével az 1. naptól kezdve (alapállapot; 24 órás vizeletgyűjtésből); és (2) a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a normál tartományon belül.
A részleges veseválasz meghatározása: (1) az uPCR ≥ 50%-os csökkenése az 1. naptól kezdve (alapvonal; 24 órás vizeletgyűjtésből), és (2) a következők egyike esetén: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, ha az 1. nap (alapvonal) ≤ 3,0 mg/mg, vagy (b) uPCR < 3,0 mg/mg, ha az 1. napi (alapvonal) arány > 3,0 mg/mg; és a vesefunkció stabilizálása (eGFR + vagy -25%-a az 1. napnak [kiindulási érték] vagy szérum kreatinin a normál tartományon belül).
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes veseválaszt értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A teljes veseválaszt úgy definiálják, ha az uPCR < 0,5 mg/mg, az uPCR ≥ 50%-kal csökken az alapvonalhoz képest (24 órás vizeletgyűjtésből) és az eGFR a normál tartományon belül.
|
52. hét
|
|
A veseválasz időtartama azoknál a résztvevőknél, akik az 52. héten teljes veseválaszt értek el
Időkeret: 52. hét
|
A válasz időtartamát az 52. heti vizit dátuma és az a dátum közötti napok alapján számítottuk ki, amikor a résztvevő az 52. heti vizittel vagy azt megelőzően utoljára vált teljes veseválaszra.
Teljes veseválasz: (1) uPCR <0,5 mg/mg az uPCR ≥ 50%-os csökkenésével az 1. naptól (alapvonal) (24 órás vizeletgyűjtésből); és (2) eGFR normál tartományon belül.
|
52. hét
|
|
A veseválasz (részleges vagy teljes) eléréséhez szükséges idő azoknál a résztvevőknél, akik az 52. héten értek el veseválaszt
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A veseválasz kezdetét a kiindulási időponttól az első olyan vizitig eltelt hetek alapján számították ki, ahol a veseválaszt elérték.
A teljes veseválaszt a következőképpen definiálják: (1) uPCR <0,5 mg/mg az uPCR ≥ 50%-os csökkenésével az 1. naptól (alapvonal) (24 órás vizeletgyűjtésből); és (2) eGFR normál tartományon belül.
A részleges veseválasz meghatározása: (1) az uPCR ≥ 50%-os csökkenése az 1. naptól kezdve (alapvonal; 24 órás vizeletgyűjtésből), és (2) a következők egyike esetén: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, ha az 1. nap (alapvonal) ≤ 3,0 mg/mg, vagy (b) uPCR < 3,0 mg/mg, ha az 1. napi (alapvonal) arány > 3,0 mg/mg; és a vesefunkció stabilizálása (eGFR + vagy -25%-a az 1. napnak [kiindulási érték] vagy szérum kreatinin a normál tartományon belül).
A Kaplan-Meier görbéből becsültük.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az uPCR > 3,0 mg/mg a kiinduláskor, akik az 52. héten elérték az 1,0 mg/mg uPCR-t
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 52. hét
|
Alapállapot (1. nap), 52. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási állapotában aktív vizeletüledékük van, és akiknek inaktív vizeletüledékük volt az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az aktív vizelet üledéket az alábbiak közül 1 határozza meg (húgyúti fertőzés vagy menstruáció hiányában): > 5 vörösvértest/nagy teljesítményű mező (RBC/HPF) vagy meghaladja a laboratóriumi referenciatartományt, és > 5 fehér vérsejt/nagyteljesítményű mező (WBC/HPF) vagy a laboratóriumi referenciatartomány felett, és sejtes gipsz (RBC vagy WBC) jelenléte.
Az inaktív vizelet üledék a következőképpen definiálható: < 5 RBC/HPF és < 5 WBC/HPF, vagy a laboratóriumi referencia tartományon belül van, és nincs sejthányad (nincs RBC vagy WBC vetődés).
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos események fordultak elő a befutási időszakban
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
Olyan nemkívánatos események, amelyek az MMF-adagoláskor vagy azt követően jelentkeztek az 1. napon az első kettős-vak adagig, vagy bármely, korábban fennálló állapot, amely súlyosbodott.
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
A SAE bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény is lehet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
|
1. naptól 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél AE-k, SAE-k és AE-k, amelyek a tanulmány megszakításához vezetnek a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 12. héttől 56. hétig
|
Olyan nemkívánatos események, amelyek a BIIB023 vagy placebo adagolásakor vagy azt követően jelentkeztek, vagy bármely, korábban fennálló állapot, amely súlyosbodott.
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
A SAE bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény is lehet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
|
12. héttől 56. hétig
|
|
A veseválasz időtartama azoknál a résztvevőknél, akik a vizsgálat során bármikor részleges vagy teljes veseválaszt értek el
Időkeret: egészen az 52. hétig
|
A napok száma az első látogatás és a válaszadás és a részleges vagy teljes válaszadás közötti utolsó egymást követő látogatás között.
A teljes veseválaszt a következőképpen definiálják: (1) uPCR <0,5 mg/mg az uPCR ≥ 50%-os csökkenésével az 1. naptól (alapvonal) (24 órás vizeletgyűjtésből); és (2) eGFR normál tartományon belül.
A részleges veseválasz meghatározása: (1) az uPCR ≥ 50%-os csökkenése az 1. naptól kezdve (alapvonal; 24 órás vizeletgyűjtésből), és (2) a következők egyike esetén: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, ha az 1. nap (alapvonal) ≤ 3,0 mg/mg, vagy (b) uPCR < 3,0 mg/mg, ha az 1. napi (alapvonal) arány > 3,0 mg/mg; és a vesefunkció stabilizálása (eGFR + vagy -25%-a az 1. napnak [kiindulási érték] vagy szérum kreatinin a normál tartományon belül).
A Kaplan-Meier görbéből becsültük.
|
egészen az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Vesegyulladás
- Lupus Nephritis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211LE201
- 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .