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BIIB023 루푸스 신염 환자에 대한 개념 증명 연구 (ATLAS)

2016년 11월 22일 업데이트: Biogen

루푸스 신염 환자에서 BIIB023의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 활동성 생검으로 입증된 루푸스 신염 환자 치료에서 배경 요법과 병용한 위약과 비교하여 배경 요법에 대한 추가 치료로서 BIIB023의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 이 연구 모집단에서 위약과 비교하여 BIIB023의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

52주차까지 이 연구를 완료한 참가자에게는 별도의 프로토콜 211LE202(NCT0193089)에 따라 확장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 443-721
        • Research Site
  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Research Site
      • Selangor, 말레이시아, 43000
        • Research Site
      • Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 41200
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Research Site
  • 멕시코
      • Cuauhtemoc, 멕시코, 06090
        • Research Site
      • Leon, 멕시코, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11020
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04027-000
        • Research Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78048-902
        • Research Site
  • 스페인
      • Sagunto, 스페인, 46520
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, B1902COS
        • Research Site
      • San Juan, 아르헨티나, 5402DIL
        • Research Site
      • Tucuman, 아르헨티나
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Research Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • Research Site
      • Medelin, 콜롬비아
        • Research Site
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 92-153
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-417
        • Research Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Research Site
      • Paris 9, 프랑스, 94010
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, 프랑스, 33604
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • Shatin, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 문서화된 진단. 최소 4개의 ACR 기준이 문서화되어야 하며 그 중 1개는 양성 항핵 항체(ANA), 항 Sm 또는 항 dsDNA 항체여야 합니다.
  • International Society of Nephrology/Renal Pathology Society(ISN/RPS)의 진단 2003 활동성 또는 활동성/만성 질환이 있는 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염, 스크리닝 전 3개월 이내에 생검으로 확인됨. 참가자는 기존의 클래스 V 루푸스 신염을 가지고 있는 것이 허용됩니다. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 신장 생검을 수행하지 않은 경우, 다른 모든 적격 기준이 확인된 후 스크리닝 기간 동안 신장 생검을 수행할 수 있습니다. 국소 조직학적 진단은 중앙 연구 병리학자에 의해 확인되어야 합니다.
  • 요단백:크레아티닌 비율(uPCR) >1.0 mg/mg로 정의된 스크리닝 시(24시간 소변 샘플 수집에서) 단백뇨가 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 망막염, 잘 조절되지 않는 발작 장애, 급성 착란 상태, 골수염, 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군, 소뇌 운동실조 또는 현재 활성 상태이고 스크리닝 시 SLE로 인한 치매
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m^2(신장 질환의 약식 수정식을 사용하여 계산) 또는 핍뇨 또는 투석 또는 이식이 필요한 말기 신장 질환의 존재
  • 스크리닝 전 12개월 이내 투석이 필요한 대상자
  • 신장 이식의 역사
  • 생물학적 B 세포 고갈 요법(예: 항-CD20[리툭시맙], 항-CD22[에프라투주맙], 항-BLyS/B-세포 활성화 인자[예: 브리오바셉트, 벨리무맙] 요법) 또는 TACI-Ig를 사용한 치료 런인 1일 전 12개월 이내.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 그 후 48주차까지 4주마다 위약 정맥내(IV) 주입 및 경구 스테로이드(프레드니손 또는 동등물) 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 포함한 배경 요법
생물학적: 위약
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
목표 일일 용량 2g(1g 1일 2회)으로 적정
다른 이름들:
  • MMF, 셀셉트
의약품: 경구용 코르티코스테로이드
1일 10mg의 목표 프레드니손 용량의 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물)
실험적: BIIB023 3mg/kg
BIIB023 1일, 2주, 4주, 8주 및 이후 48주까지 4주마다 경구 스테로이드(프레드니손 또는 등가물) 및 MMF를 포함한 배경 요법에 3 mg/kg IV.
생물학적: BIIB023
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
목표 일일 용량 2g(1g 1일 2회)으로 적정
다른 이름들:
  • MMF, 셀셉트
의약품: 경구용 코르티코스테로이드
1일 10mg의 목표 프레드니손 용량의 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물)
실험적: BIIB023 20mg/kg
BIIB023 1일, 2주, 4주, 8주 및 이후 48주까지 4주마다 경구 스테로이드(프레드니손 또는 등가물) 및 MMF를 포함한 배경 요법에 20 mg/kg IV.
생물학적: BIIB023
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
목표 일일 용량 2g(1g 1일 2회)으로 적정
다른 이름들:
  • MMF, 셀셉트
의약품: 경구용 코르티코스테로이드
1일 10mg의 목표 프레드니손 용량의 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 완전 또는 부분 신장 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차
완전한 신장 반응은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 요단백:크레아티닌 비율(uPCR) < 0.5 mg/mg, 1일째부터 uPCR의 ≥ 50% 감소(기준선; 24시간 소변 수집에서); 및 (2) 정상 범위 내의 예상 사구체 여과율(eGFR). 부분 신장 반응은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 1일째(기준선; 24시간 소변 수집에서) uPCR의 ≥ 50% 감소 및 (2) 다음 중 하나: (a) uPCR < 1.0 mg/ 1일(기준선)이 ≤ 3.0 mg/mg인 경우 mg, 또는 (b) 1일(기준선) 비율 > 3.0 mg/mg인 경우 uPCR < 3.0 mg/mg; 및 신장 기능의 안정화(eGFR + 또는 - 1일의 25%[기준선] 또는 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌).
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 완전한 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
완전한 신장 반응은 uPCR < 0.5mg/mg로 기준선(24시간 소변 수집에서)에서 uPCR이 50% 이상 감소하고 eGFR이 정상 범위 내인 것으로 정의됩니다.
52주차
52주차에 완전한 신장 반응을 달성한 참가자의 신장 반응 기간
기간: 52주차
반응 기간은 52주차 방문 날짜와 52주차 방문 또는 그 이전에 참가자가 마지막으로 완전한 신장 반응자가 된 날짜 사이의 일수로 계산되었습니다. 완전한 신장 반응: (1) 1일(기준선)(24시간 소변 수집으로부터)으로부터 uPCR의 ≥ 50% 감소와 함께 uPCR < 0.5 mg/mg; 및 (2) 정상 범위 내의 eGFR.
52주차
52주차에 신장 반응을 달성한 참가자의 신장 반응(부분 또는 완전) 시간
기간: 52주까지의 기준선
신장 반응의 개시는 기준일로부터 신장 반응이 달성된 첫 번째 방문까지 경과된 주로서 계산하였다. 완전한 신장 반응은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 1일째(기준선)(24시간 소변 수집에서) uPCR의 ≥ 50% 감소와 함께 uPCR < 0.5 mg/mg; 및 (2) 정상 범위 내의 eGFR. 부분 신장 반응은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 1일째(기준선; 24시간 소변 수집에서) uPCR의 ≥ 50% 감소 및 (2) 다음 중 하나: (a) uPCR < 1.0 mg/ 1일(기준선)이 ≤ 3.0 mg/mg인 경우 mg, 또는 (b) 1일(기준선) 비율 > 3.0 mg/mg인 경우 uPCR < 3.0 mg/mg; 및 신장 기능의 안정화(eGFR + 또는 - 1일의 25%[기준선] 또는 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌). Kaplan-Meier 곡선에서 추정.
52주까지의 기준선
52주차에 uPCR < 1.0 mg/mg을 달성한 기준선에서 uPCR > 3.0 mg/mg인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 52주차
기준선(1일차), 52주차
52주차에 비활성 요침전이 있는 기준선에서 활성 요침전이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
활동성 요침전은 다음 중 1가지로 정의됩니다(요로 감염이나 월경이 없는 경우): > 5 적혈구/고배율 필드(RBC/HPF) 또는 실험실 기준 범위 초과 및 > 5 백색 혈구/고배율 필드(WBC/HPF) 또는 검사실 기준 범위 초과 및 세포 모형(RBC 또는 WBC)의 존재. 비활성 요침전은 다음과 같이 정의됩니다. < 5 RBC/HPF 및 < 5 WBC/HPF, 또는 실험실 참조 범위 내에 있고 세포 모형 없음(RBC 또는 WBC 모형 없음).
기준선, 52주차
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 준비 기간 동안 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12주차
첫 번째 이중 맹검 용량까지 도입 제1일에 MMF를 투약하거나 그 이후에 개시된 AE, 또는 악화된 임의의 기존 병태. AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건. SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. SAE는 조사자의 의견에 따라 참여자를 위태롭게 할 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수도 있습니다.
1일차 ~ 12주차
이중 맹검 기간 동안 연구 중단으로 이어지는 AE, SAE 및 AE가 있는 참가자 수
기간: 12주차 ~ 56주차
BIIB023 또는 위약의 투약 시 또는 그 이후에 개시된 AE, 또는 악화된 임의의 기존 병태. AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건. SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. SAE는 조사자의 의견에 따라 참여자를 위태롭게 할 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수도 있습니다.
12주차 ~ 56주차
연구 중 언제든지 부분적 또는 완전한 신장 반응을 달성한 참가자의 신장 반응 지속 시간
기간: 52주까지
첫 번째 방문에서 반응을 보인 후 부분 또는 완전 반응을 보인 마지막 연속 방문 사이의 일수. 완전한 신장 반응은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 1일째(기준선)(24시간 소변 수집에서) uPCR의 ≥ 50% 감소와 함께 uPCR < 0.5 mg/mg; 및 (2) 정상 범위 내의 eGFR. 부분 신장 반응은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 1일째(기준선; 24시간 소변 수집에서) uPCR의 ≥ 50% 감소 및 (2) 다음 중 하나: (a) uPCR < 1.0 mg/ 1일(기준선)이 ≤ 3.0 mg/mg인 경우 mg, 또는 (b) 1일(기준선) 비율 > 3.0 mg/mg인 경우 uPCR < 3.0 mg/mg; 및 신장 기능의 안정화(eGFR + 또는 - 1일의 25%[기준선] 또는 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌). Kaplan-Meier 곡선에서 추정.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 211LE201
  • 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루푸스 신염에 대한 임상 시험

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