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BIIB023 Studio proof-of-concept in partecipanti con nefrite da lupus (ATLAS)

22 novembre 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BIIB023 in soggetti con nefrite da lupus

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di BIIB023 come trattamento aggiuntivo alla terapia di base rispetto al placebo in combinazione con la terapia di base nel trattamento dei partecipanti con nefrite lupica attiva, comprovata da biopsia. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB023 rispetto al placebo in questa popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che completano questo studio fino alla settimana 52 verrà offerta la possibilità di partecipare a uno studio di estensione in base a un protocollo separato 211LE202 (NCT0193089).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5402DIL
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04027-000
        • Research Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78048-902
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medelin, Colombia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Research Site
      • Paris 9, Francia, 94010
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 41200
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Messico
      • Cuauhtemoc, Messico, 06090
        • Research Site
      • Leon, Messico, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
  • Spagna
      • Sagunto, Spagna, 46520
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11020
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo gli attuali criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). Devono essere documentati almeno 4 criteri ACR, 1 dei quali deve essere un anticorpo antinucleare positivo (ANA), anticorpo anti Sm o anti dsDNA.
  • Diagnosi della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Nefrite lupica di classe III o IV con malattia attiva o attiva/cronica, confermata dalla biopsia entro 3 mesi prima dello screening. I partecipanti possono avere una nefrite lupica di classe V coesistente. Se non è stata eseguita una biopsia renale entro 3 mesi dalla visita di screening, è possibile eseguirne una durante il periodo di screening dopo che tutti gli altri criteri di idoneità sono stati confermati. La diagnosi istologica locale deve essere confermata dal patologo dello studio centrale.
  • Deve avere proteinuria allo screening (da una raccolta di campioni di urina delle 24 ore) definita come rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (uPCR) > 1,0 mg/mg.

Criteri chiave di esclusione:

  • Retinite, disturbo convulsivo scarsamente controllato, stato confusionale acuto, mielite, ictus o sindrome da ictus, atassia cerebellare o demenza attualmente attiva e derivante da LES allo screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min per 1,73 m^2 (calcolata utilizzando l'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease) o presenza di oliguria o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto
  • Soggetti che richiedono dialisi entro 12 mesi prima dello screening
  • Storia del trapianto renale
  • Trattamento con qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B (ad es. terapia anti-CD20 [rituximab], anti-CD22 [epratuzumab], anti-BLyS/fattore di attivazione delle cellule B [ad es. briobacept, belimumab]) o TACI-Ig entro 12 mesi prima del giorno di rodaggio 1.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione di placebo per via endovenosa (IV) il giorno 1, la settimana 2, la settimana 4, la settimana 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48, più una terapia di base comprendente steroidi orali (prednisone o equivalente) e micofenolato mofetile (MMF)
Biologico: Placebo
Droga: micofenolato mofetile
titolato a una dose giornaliera target di 2 g (1 g due volte al giorno)
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept
Droga: corticosteroidi orali
corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) a una dose target di prednisone di 10 mg/die
SPERIMENTALE: BIIB023 3mg/kg
BIIB023 3 mg/kg EV il giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48 più terapia di base comprendente steroidi orali (prednisone o equivalente) e MMF.
Biologico: BIIB023
Droga: micofenolato mofetile
titolato a una dose giornaliera target di 2 g (1 g due volte al giorno)
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept
Droga: corticosteroidi orali
corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) a una dose target di prednisone di 10 mg/die
SPERIMENTALE: BIIB023 20mg/kg
BIIB023 20 mg/kg EV il Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla Settimana 48 più terapia di base comprendente steroidi orali (prednisone o equivalente) e MMF.
Biologico: BIIB023
Droga: micofenolato mofetile
titolato a una dose giornaliera target di 2 g (1 g due volte al giorno)
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept
Droga: corticosteroidi orali
corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) a una dose target di prednisone di 10 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta renale completa o parziale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta renale completa è definita come: (1) rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (uPCR) < 0,5 mg/mg con riduzione ≥ 50% di uPCR dal giorno 1 (basale; da una raccolta delle urine delle 24 ore); e (2) velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro il range normale. La risposta renale parziale è definita come: (1) riduzione ≥ 50% della uPCR dal giorno 1 (basale; da una raccolta delle urine delle 24 ore) e, (2) con uno dei seguenti: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg se il giorno 1 (basale) era ≤ 3,0 mg/mg, o, (b) uPCR < 3,0 mg/mg se il rapporto del giorno 1 (basale) era > 3,0 mg/mg; e stabilizzazione della funzione renale (eGFR + o - 25% del giorno 1 [basale] o creatinina sierica entro il range normale).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta renale completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta renale completa è definita come uPCR < 0,5 mg/mg con riduzione ≥ 50% di uPCR rispetto al basale (da una raccolta delle urine delle 24 ore) e eGFR entro il range normale.
Settimana 52
Durata della risposta renale nei partecipanti che ottengono una risposta renale completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La durata della risposta è stata calcolata come i giorni compresi tra la data della visita della settimana 52 e la data in cui il partecipante è diventato per l'ultima volta responsivo renale completo durante o prima della visita della settimana 52. Risposta renale completa: (1) uPCR <0,5 mg/mg con riduzione ≥ 50% di uPCR dal giorno 1 (basale) (da una raccolta delle urine delle 24 ore); e (2) eGFR entro il range normale.
Settimana 52
Tempo alla risposta renale (parziale o completa) nei partecipanti che ottengono una risposta renale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'insorgenza della risposta renale è stata calcolata come settimane trascorse dalla data del basale alla prima visita in cui è stata raggiunta la risposta renale. La risposta renale completa è definita come: (1) uPCR <0,5 mg/mg con riduzione ≥ 50% di uPCR dal giorno 1 (basale) (da una raccolta delle urine delle 24 ore); e (2) eGFR entro il range normale. La risposta renale parziale è definita come: (1) riduzione ≥ 50% della uPCR dal giorno 1 (basale; da una raccolta delle urine delle 24 ore) e, (2) con uno dei seguenti: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg se il giorno 1 (basale) era ≤ 3,0 mg/mg, o, (b) uPCR < 3,0 mg/mg se il rapporto del giorno 1 (basale) era > 3,0 mg/mg; e stabilizzazione della funzione renale (eGFR + o - 25% del giorno 1 [basale] o creatinina sierica entro il range normale). Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con uPCR > 3,0 mg/mg al basale che raggiungono uPCR <1,0 mg/mg alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 52
Basale (giorno 1), settimana 52
Percentuale di partecipanti con sedimento urinario attivo al basale che hanno sedimento urinario inattivo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il sedimento urinario attivo è definito da 1 dei seguenti (in assenza di infezione del tratto urinario o mestruazioni): > 5 globuli rossi/campo ad alta potenza (RBC/HPF) o superiore all'intervallo di riferimento per il laboratorio e > 5 bianchi cellule del sangue/campo ad alta potenza (WBC/HPF) o superiore all'intervallo di riferimento per il laboratorio e presenza di cilindri cellulari (RBC o WBC). Il sedimento urinario inattivo è definito come: < 5 RBC/HPF e < 5 WBC/HPF, o all'interno del range di riferimento del laboratorio, e senza cilindri cellulari (nessun cilindro di RBC o WBC).
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione dello studio durante il periodo di run-in
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Eventi avversi che si sono manifestati durante o dopo la somministrazione di MMF al giorno 1 di run-in fino alla prima dose in doppio cieco o qualsiasi condizione preesistente che è peggiorata. AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un SAE può anche essere qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con AE, SAE e AE che hanno portato all'interruzione dello studio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 56
Eventi avversi che si sono manifestati durante o dopo la somministrazione di BIIB023 o placebo o qualsiasi condizione preesistente che è peggiorata. AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un SAE può anche essere qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Dalla settimana 12 alla settimana 56
Durata della risposta renale nei partecipanti che ottengono una risposta renale parziale o completa in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Numero di giorni tra la prima visita con risposta e l'ultima visita consecutiva con risposta parziale o completa. La risposta renale completa è definita come: (1) uPCR <0,5 mg/mg con riduzione ≥ 50% di uPCR dal giorno 1 (basale) (da una raccolta delle urine delle 24 ore); e (2) eGFR entro il range normale. La risposta renale parziale è definita come: (1) riduzione ≥ 50% della uPCR dal giorno 1 (basale; da una raccolta delle urine delle 24 ore) e, (2) con uno dei seguenti: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg se il giorno 1 (basale) era ≤ 3,0 mg/mg, o, (b) uPCR < 3,0 mg/mg se il rapporto del giorno 1 (basale) era > 3,0 mg/mg; e stabilizzazione della funzione renale (eGFR + o - 25% del giorno 1 [basale] o creatinina sierica entro il range normale). Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211LE201
  • 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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