胆管のPTCおよびEUS誘導ドレナージの前向きランダム化研究
2016年5月18日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
内視鏡的逆行性胆管造影の実施が失敗または不可能になった後の悪性または術後黄疸患者における胆管のPTCおよびEUSガイドドレナージに関する前向き無作為研究
現時点では、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、悪性または良性の狭窄の場合に胆道ドレナージを達成するためのゴールド スタンダードな方法のままです。
ERCP が失敗した場合、または大乳頭が適切でない場合、経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) が最も一般的に使用される代替手段であり、手術は罹患率と死亡率が高く、特に緩和状況では受け入れられません。
インターベンション内視鏡超音波検査 (EUS) の最近の開発により、膀胱腸瘻術や膵臓腸瘻術などの膵胆管構造への新しい管腔内アプローチが可能になりました。
より最近では、十二指腸または胃壁を介して、EUS ガイド下の胆道ドレナージを実現する可能性が説明されました。
EUS ガイド付きアプローチの利点は、乳頭が内視鏡的に適切でない (十二指腸狭窄または手術後の状態) 場合でも実現可能であり、必要に応じて腫瘍外の非解剖学的ドレナージ (肝胃瘻) を可能にすることです。
この手法は、実際には PTBD の代替手段です。
PTBD と比較して、EUS ガイド ルートは罹患率が低く、体外胆道ドレナージを回避できるようです。
実際、経皮的胆汁ドレナージおよび EUS ガイド胆汁ドレナージの罹患率は、それぞれ 25 ～ 35% および 0 ～ 23% です。
ただし、両方の手法を前向きに比較した研究はありません。
この研究の目的は、これらの技術の罹患率、実現可能性、および有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- カルノフスキー >= 50%
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影の失敗を伴う胆道狭窄（悪性または良性狭窄）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 右肝管の孤立性胆道狭窄
- 経皮的胆道ドレナージ < 10 日
- 開腹 < 10 日
- 手順への禁忌
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：経皮ドレナージ
経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD)
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経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）
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実験的：EUSガイドドレナージ
十二指腸または胃壁を通る超音波内視鏡誘導胆道ドレナージ
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十二指腸または胃壁を通る超音波内視鏡誘導胆道ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：30日
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術後30日間の罹患率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性
時間枠：15日間
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ビリルビンの減少 > 50%
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15日間
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実現可能性
時間枠：3日まで
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胆道ドレナージを得るための介入の成功または失敗
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3日まで
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胆汁排出期間
時間枠：1ヶ月まで
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介入からドレーン撤去までの時間
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1ヶ月まで
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生活の質
時間枠：30日
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包含時および D30 時の QLQ-C30 アンケート
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erwan BORIES, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。