Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret undersøgelse af PTC og EUS-guidet dræning af galdekanalen

18. maj 2016 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Prospektiv randomiseret undersøgelse af PTC og EUS-guidet dræning af galdekanalen hos patienter med ondartet eller postoperativ gulsot efter svigt eller umulighed at udføre endoskopisk retrograd kolangiografi

På dette tidspunkt forbliver endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) guldstandardmetoden for at opnå galdedrænage i tilfælde af malign eller godartet forsnævring. Når ERCP svigter, eller hvis hovedpapillen ikke er egnet, er perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) det mest almindeligt anvendte alternativ, kirurgi med højere morbiditet og dødelighed, uacceptabel især i palliative situationer. Den seneste udvikling inden for interventionel endoskopisk ultralyd (EUS) tillader nye endoluminale tilgange til pancreas-galdestrukturer, såsom cysto-enterostomi eller pancreas-enterostomi. For nylig blev der beskrevet muligheden for at realisere EUS-styret galdedrænage gennem duodenal eller mavevæggen. Fordelene ved den EUS-guidede tilgang er at være realiserbar, selv om papillen ikke er egnet endoskopisk (duodenal striktur eller post-kirurgisk status) og at tillade om nødvendigt ekstratumoral ikke-anatomisk dræning (hepaticogastrostomi). Denne teknik er faktisk et alternativ til PTBD. I sammenligning med PTBD synes EUS-guidet rute at have mindre sygelighed og at undgå ekstern galdedrænage. Faktisk varierer sygelighedsraten for den perkutane galdedrænage og den EUS-guidede galdedrænage fra henholdsvis 25 til 35 % og fra 0 til 23 %. Imidlertid sammenligner ingen undersøgelser prospektivt begge teknikker. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne morbiditetsraten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​disse teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13020
        • Hôpital Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • Karnofsky >= 50 %
  • galdestenose (malign eller godartet forsnævring) med svigt af endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • isoleret galdestenose af højre leverkanal
  • perkutan galdedrænage < 10 dage
  • laparotomi < 10 dage
  • kontraindikation til proceduren
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan dræning
Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD)
Enhed: galdedræning
perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD)
EKSPERIMENTEL: EUS-styret dræning
endoskopisk ultralyd styret galdedræning gennem duodenal eller gastrisk væg
Enhed: EUS guidet galdedræning
endoskopisk ultralyd styret galdedræning gennem duodenal eller gastrisk væg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
Morbiditetsrate i 30 dage efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 15 dage
fald i bilirubin > 50 %
15 dage
gennemførlighed
Tidsramme: op til 3 dage
succes eller ej af indgrebet for at opnå bilair dræning
op til 3 dage
galdedræningsvarighed
Tidsramme: op til 1 måned
tid mellem indgreb og udtagning af dræn
op til 1 måned
livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
QLQ-C30 spørgeskema ved inklusion og ved D30
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHAGE/IPC 2010-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med galdedræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner