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Estudio prospectivo aleatorizado de CPT y drenaje de la vía biliar guiado por USE

18 de mayo de 2016 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Estudio prospectivo aleatorizado de CPT y drenaje de la vía biliar guiado por USE en pacientes con ictericia maligna o postoperatoria tras fracaso o imposibilidad de realizar una colangiografía retrógrada endoscópica

En este momento, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) sigue siendo el método estándar de oro para lograr el drenaje biliar en caso de estenosis maligna o benigna. Cuando falla la CPRE o si la papila mayor no es adecuada, el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es la alternativa más utilizada, teniendo la cirugía mayores tasas de morbimortalidad, inaceptable especialmente en situación paliativa. Los desarrollos recientes en la ultrasonografía endoscópica intervencionista (EUS) permiten nuevos enfoques endoluminales para las estructuras pancreático-biliares, como la cistoenterostomía o la enterostomía pancreática. Más recientemente se describió la posibilidad de realizar drenaje biliar guiado por USE, a través de la pared duodenal o gástrica. Las ventajas del abordaje guiado por USE son que se puede realizar incluso si la papila no es adecuada endoscópicamente (estenosis duodenal o estado posquirúrgico) y permitir, si es necesario, un drenaje no anatómico extratumoral (hepaticogastrostomía). Esta técnica es en realidad una alternativa al PTBD. En comparación con el PTBD, la vía guiada por USE parece tener menos morbilidad y evitar el drenaje biliar externo. De hecho, la tasa de morbilidad del drenaje biliar percutáneo y del drenaje biliar guiado por USE varía respectivamente del 25 al 35% y del 0 al 23%. Sin embargo, ningún estudio compara prospectivamente ambas técnicas. Los objetivos de este estudio son comparar la tasa de morbilidad, la viabilidad y la eficacia de estas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13020
        • Hopital Nord
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18
  • Karnofsky >= 50%
  • estenosis biliar (estenosis benigna o maligna) con fracaso de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • estenosis biliar aislada del canal hepático derecho
  • Drenaje biliar percutáneo < 10 días
  • laparotomía < 10 días
  • contraindicación al procedimiento
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje Percutáneo
Drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
Drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
EXPERIMENTAL: Drenaje guiado por USE
Drenaje biliar guiado por ultrasonografía endoscópica a través de la pared duodenal o gástrica
Drenaje biliar guiado por ultrasonografía endoscópica a través de la pared duodenal o gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de morbilidad durante los 30 días postoperatorios
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia
Periodo de tiempo: 15 días
disminución de la bilirrubina > 50%
15 días
factibilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 días
éxito o no de la intervención para obtener drenaje biliar
hasta 3 días
duración del drenaje biliar
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
tiempo entre la intervención y la retirada del drenaje
hasta 1 mes
calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuestionario QLQ-C30 en inclusión y en D30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHAGE/IPC 2010-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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