- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01499537
Estudio prospectivo aleatorizado de CPT y drenaje de la vía biliar guiado por USE
18 de mayo de 2016 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudio prospectivo aleatorizado de CPT y drenaje de la vía biliar guiado por USE en pacientes con ictericia maligna o postoperatoria tras fracaso o imposibilidad de realizar una colangiografía retrógrada endoscópica
En este momento, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) sigue siendo el método estándar de oro para lograr el drenaje biliar en caso de estenosis maligna o benigna.
Cuando falla la CPRE o si la papila mayor no es adecuada, el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es la alternativa más utilizada, teniendo la cirugía mayores tasas de morbimortalidad, inaceptable especialmente en situación paliativa.
Los desarrollos recientes en la ultrasonografía endoscópica intervencionista (EUS) permiten nuevos enfoques endoluminales para las estructuras pancreático-biliares, como la cistoenterostomía o la enterostomía pancreática.
Más recientemente se describió la posibilidad de realizar drenaje biliar guiado por USE, a través de la pared duodenal o gástrica.
Las ventajas del abordaje guiado por USE son que se puede realizar incluso si la papila no es adecuada endoscópicamente (estenosis duodenal o estado posquirúrgico) y permitir, si es necesario, un drenaje no anatómico extratumoral (hepaticogastrostomía).
Esta técnica es en realidad una alternativa al PTBD.
En comparación con el PTBD, la vía guiada por USE parece tener menos morbilidad y evitar el drenaje biliar externo.
De hecho, la tasa de morbilidad del drenaje biliar percutáneo y del drenaje biliar guiado por USE varía respectivamente del 25 al 35% y del 0 al 23%.
Sin embargo, ningún estudio compara prospectivamente ambas técnicas.
Los objetivos de este estudio son comparar la tasa de morbilidad, la viabilidad y la eficacia de estas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18
- Karnofsky >= 50%
- estenosis biliar (estenosis benigna o maligna) con fracaso de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- estenosis biliar aislada del canal hepático derecho
- Drenaje biliar percutáneo < 10 días
- laparotomía < 10 días
- contraindicación al procedimiento
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje Percutáneo
Drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
|
Drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
|
EXPERIMENTAL: Drenaje guiado por USE
Drenaje biliar guiado por ultrasonografía endoscópica a través de la pared duodenal o gástrica
|
Drenaje biliar guiado por ultrasonografía endoscópica a través de la pared duodenal o gástrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de morbilidad durante los 30 días postoperatorios
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia
Periodo de tiempo: 15 días
|
disminución de la bilirrubina > 50%
|
15 días
|
factibilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
éxito o no de la intervención para obtener drenaje biliar
|
hasta 3 días
|
duración del drenaje biliar
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
tiempo entre la intervención y la retirada del drenaje
|
hasta 1 mes
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cuestionario QLQ-C30 en inclusión y en D30
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHAGE/IPC 2010-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .