Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie av PTC og EUS-veiledet drenering av gallekanalen

18. mai 2016 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Prospektiv randomisert studie av PTC og EUS-veiledet drenering av gallegangen hos pasienter med ondartet eller postoperativ gulsott etter svikt eller umulighet å utføre endoskopisk retrograd kolangiografi

På dette tidspunktet forblir endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) gullstandardmetoden for å oppnå biliær drenering i tilfelle ondartet eller godartet striktur. Når ERCP svikter eller hvis hovedpapillen ikke er egnet, er perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) det mest brukte alternativet, kirurgi har høyere morbiditet og dødelighet, uakseptabelt spesielt i palliative situasjoner. Nylig utvikling innen intervensjonell endoskopisk ultrasonografi (EUS) tillater nye endoluminale tilnærminger til bukspyttkjertel-gallestrukturer, slik som cysto-enterostomi eller pankreas-enterostomi. Mer nylig ble det beskrevet muligheten for å realisere EUS-veiledet biliær drenering, gjennom duodenal eller mageveggen. Fordelene med den EUS-veiledede tilnærmingen er å være realiserbar selv om papillen ikke er egnet endoskopisk (duodenal striktur eller post-kirurgisk status) og å tillate om nødvendig ekstratumoral ikke-anatomisk drenering (hepaticogastrostomi). Denne teknikken er faktisk et alternativ til PTBD. Sammenlignet med PTBD ser EUS-veiledet rute ut til å ha mindre sykelighet og å unngå ekstern galledrenasje. Sykelighetsraten for perkutan galledrenasje og EUS-veiledet biliær drenering varierer fra henholdsvis 25 til 35 % og fra 0 til 23 %. Imidlertid sammenligner ingen studier prospektivt begge teknikkene. Målet med denne studien er å sammenligne sykelighetsraten, gjennomførbarheten og effektiviteten til disse teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13020
        • Hopital Nord
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • Karnofsky >= 50 %
  • gallestenose (ondartet eller benign striktur) med svikt i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • isolert gallestenose av høyre leverkanal
  • perkutan galledrenasje < 10 dager
  • laparotomi < 10 dager
  • kontraindikasjon til prosedyren
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan drenering
Perkutan transhepatisk biliær drenering (PTBD)
perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD)
EKSPERIMENTELL: EUS-veiledet drenering
endoskopisk ultrasonografi ledet biliær drenering gjennom tolvfingertarmen eller mageveggen
endoskopisk ultrasonografi ledet biliær drenering gjennom tolvfingertarmen eller mageveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
Sykelighet i løpet av 30 dager etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 15 dager
reduksjon av bilirubin > 50 %
15 dager
gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 3 dager
suksess eller ikke av intervensjonen for å oppnå bilairy drenering
opptil 3 dager
biliær drenering varighet
Tidsramme: opptil 1 måned
tid mellom intervensjon og uttak av drenering
opptil 1 måned
livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
QLQ-C30 spørreskjema ved inkludering og ved D30
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHAGE/IPC 2010-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på biliær drenering

3
Abonnere