- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01499537
Prospektiv randomisert studie av PTC og EUS-veiledet drenering av gallekanalen
18. mai 2016 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv randomisert studie av PTC og EUS-veiledet drenering av gallegangen hos pasienter med ondartet eller postoperativ gulsott etter svikt eller umulighet å utføre endoskopisk retrograd kolangiografi
På dette tidspunktet forblir endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) gullstandardmetoden for å oppnå biliær drenering i tilfelle ondartet eller godartet striktur.
Når ERCP svikter eller hvis hovedpapillen ikke er egnet, er perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) det mest brukte alternativet, kirurgi har høyere morbiditet og dødelighet, uakseptabelt spesielt i palliative situasjoner.
Nylig utvikling innen intervensjonell endoskopisk ultrasonografi (EUS) tillater nye endoluminale tilnærminger til bukspyttkjertel-gallestrukturer, slik som cysto-enterostomi eller pankreas-enterostomi.
Mer nylig ble det beskrevet muligheten for å realisere EUS-veiledet biliær drenering, gjennom duodenal eller mageveggen.
Fordelene med den EUS-veiledede tilnærmingen er å være realiserbar selv om papillen ikke er egnet endoskopisk (duodenal striktur eller post-kirurgisk status) og å tillate om nødvendig ekstratumoral ikke-anatomisk drenering (hepaticogastrostomi).
Denne teknikken er faktisk et alternativ til PTBD.
Sammenlignet med PTBD ser EUS-veiledet rute ut til å ha mindre sykelighet og å unngå ekstern galledrenasje.
Sykelighetsraten for perkutan galledrenasje og EUS-veiledet biliær drenering varierer fra henholdsvis 25 til 35 % og fra 0 til 23 %.
Imidlertid sammenligner ingen studier prospektivt begge teknikkene.
Målet med denne studien er å sammenligne sykelighetsraten, gjennomførbarheten og effektiviteten til disse teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år
- Karnofsky >= 50 %
- gallestenose (ondartet eller benign striktur) med svikt i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- isolert gallestenose av høyre leverkanal
- perkutan galledrenasje < 10 dager
- laparotomi < 10 dager
- kontraindikasjon til prosedyren
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan drenering
Perkutan transhepatisk biliær drenering (PTBD)
|
perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD)
|
EKSPERIMENTELL: EUS-veiledet drenering
endoskopisk ultrasonografi ledet biliær drenering gjennom tolvfingertarmen eller mageveggen
|
endoskopisk ultrasonografi ledet biliær drenering gjennom tolvfingertarmen eller mageveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Sykelighet i løpet av 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivitet
Tidsramme: 15 dager
|
reduksjon av bilirubin > 50 %
|
15 dager
|
gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 3 dager
|
suksess eller ikke av intervensjonen for å oppnå bilairy drenering
|
opptil 3 dager
|
biliær drenering varighet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
tid mellom intervensjon og uttak av drenering
|
opptil 1 måned
|
livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
QLQ-C30 spørreskjema ved inkludering og ved D30
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwan BORIES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHAGE/IPC 2010-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på biliær drenering
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Jong Taek, LeeAvsluttetBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater, Korea, Republikken, Belgia, Italia, Japan, Canada
-
Boston Scientific CorporationFullførtKolestase, ekstrahepatiskForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkarsinomAustralia, Frankrike, Japan, Belgia, Hong Kong, Italia, Kina, India, Forente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtAnastomotisk gallestrenging etter ortotopisk levertransplantasjonForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtBiliær strikturNederland, Australia, Canada, Østerrike, Frankrike, Belgia, Chile, Tyskland, India, Italia, Spania
-
Taewoong Medical Co., Ltd.FullførtBukspyttkjertelkreft | Kreft i gallekanalenKorea, Republikken, Japan
-
Taewoong Medical Co., Ltd.FullførtBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationFullførtBiliær strikturAustralia, Frankrike, Belgia, Hong Kong, Canada, Italia, Østerrike, Tyskland, India, Nederland, Sverige